日前，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐洲各國暫停使用約100種仿制藥。
歐洲EMA在一份聲明中表示，此次建議停止使用多達100種仿制藥，主要是因為在對一家總部位于印度的CRO公司仿制藥進行測試后，發(fā)現(xiàn)該CRO公司試驗數(shù)據(jù)存在完整性問題甚至可能涉嫌造假，該問題也引發(fā)了對這家印度公司質(zhì)量管理體系和公司網(wǎng)站數(shù)據(jù)可靠性的嚴重擔(dān)憂。
受歐洲EMA此次決定影響的仿制藥公司包括強生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。
值得注意的是，此次爆發(fā)問題的Synchron Research Services并不是第一個因數(shù)據(jù)問題而備受關(guān)注的CRO公司。此前，美國FDA和歐洲EMA曾針對包括Semler Research和GVK Biosciences在內(nèi)的多家印度CRO公司，其試驗數(shù)據(jù)也發(fā)生了類似的問題。
與Synchron的情況一樣，監(jiān)管機構(gòu)也要求Semler公司在可接受的替代研究地點，重復(fù)進行生物等效性/生物利用度研究。而去年9月，Synchron公司也因類似的數(shù)據(jù)問題而受到美國FDA的抨擊。
根據(jù)美國FDA此前向Synchron公司發(fā)出的通知顯示，該監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)該公司存在不正常且無法解釋的研究記錄，表明Synchron公司從事的做法和流程破壞了分析方法的可靠性。美國FDA表示，“在仔細審查貴公司的研究記錄后得出結(jié)論，這些做法和流程意味著您向美國FDA提交了偽造的研究數(shù)據(jù)。”
除此之外，歐美EMA警告各成員國此次建議暫停使用的藥物“在特定的歐盟成員國可能會產(chǎn)生至關(guān)重要的影響”，比如缺乏可用的替代品。因此，為了患者的利益，各國當(dāng)局可以暫時推遲藥物暫停使用的決定。此外，各會員國還應(yīng)決定是否需要在其領(lǐng)土內(nèi)召回受影響的藥物。
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