禮來近日獲批上市的糖尿病藥物Mounjaro（tirzepatide）定價曝光，每月治療標(biāo)價（4支）約為974美元，低于諾和諾德的減肥藥Wegovy（司美格魯肽，GLP-1受體激動劑，2.4mg每周皮下注射）的價格，后者定價為每月1349美元。
對于禮來的定價，富國銀行分析師Mohit Bansal表示“可能為標(biāo)簽外使用打開大門”，因為Mounjaro在后期試驗中證明了優(yōu)于Wegovy的優(yōu)勢。預(yù)計明年Tirzepatide的銷售額將超過10億美元，到2030年底將達(dá)到175億美元。
資料顯示，Tirzepatide是一種first-in-class藥物，可同時激活GLP-1和GIP受體，這種激活可以改善血糖控制。2022年5月13日，該藥于正式獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，每周注射一次，輔助飲食和運動，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide也是近10年來首 個新糖尿病藥物類型。
這一批準(zhǔn)是基于III期SURPASS的項目積極結(jié)果，其大型III期項目由10項臨床試驗組成，計劃招募超過13000例2型糖尿病患者，其中5項試驗是全球性的注冊研究。其中包括與司美格魯肽1 mg、甘精胰島素和德谷胰島素的活性對照研究。這些研究評估了Mounjaro（5mg10mg和15mg）單獨使用或與常用的糖尿病處方藥物（包括****、SGLT2抑制劑、磺脲類藥物和甘精胰島素）聯(lián)合使用的療效。SURPASS項目中，Mounjaro 5mg劑量平均使受試者A1C減少1.8%-2.1%，10mg和15mg劑量平均使受試者A1C減少了1.7%-2.4%。
胰高糖素樣肽-1 (GLP-1)可以說是“多面手”激素。GLP-1是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優(yōu)點在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護胰島β細(xì)胞功能。
近年來，GLP-1受體靶點正在成為減重藥研發(fā)的主流方向。2021年6月，諾和諾德的司美格魯肽獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Wegovy，用于超重或肥胖癥患者的長期體重控制。Wegovy是第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動劑。
該批準(zhǔn)基于STEP 3a期臨床試驗項目的結(jié)果，該項目涉及超過4500例肥胖或超重成人患者。在對無2型糖尿病的受試者開展的臨床試驗中，接受Wegovy治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕17-18%。在整個項目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)。
Wegovy被批準(zhǔn)為一種減肥療法，占據(jù)了一定優(yōu)勢。雖然禮來Tirzepatide首 個適應(yīng)癥是糖尿病，但該藥也有減重的潛在用途，而且在這方面將挑戰(zhàn)Wegovy。
2022年4月28日，禮來公布潛在重磅新藥GLP1/GIP雙受體激動劑Tirzepatide（皮下注射的周制劑）的一項為期72周的安慰劑對照研究SURMOUNT-1研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治療組患者第72周時的減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，平均減重最高達(dá)到22.5% (24kg)，而且15mg高劑量組有63%的患者減重達(dá)到20%以上。
禮來首席執(zhí)行官Dave Ricks此前有表示，禮來正在考慮像諾和諾德那樣，將tirzepatide品牌劃分為糖尿病和肥胖癥，并將其分別營銷。無疑，禮來和諾和諾德將迎來正面交鋒。
而Tirzepatide也有望成為禮來繼度拉糖肽后，糖尿病市場又一張王牌。EvaluatePharma也曾預(yù)測，該藥在2026年的銷售額將達(dá)到49億美元。
在國內(nèi)，仁會生物、華東醫(yī)藥、萬邦生化、恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥等藥企也在角逐GLP-1受體激動劑產(chǎn)品管線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，當(dāng)前國內(nèi)已上市的GLP-1受體激動劑有8款，其中國產(chǎn)上市藥物僅有豪森的聚乙二醇洛塞那肽、仁會的貝那魯肽2款。從2020年銷售情況來看，諾和諾德的利拉魯肽注射液、禮來的度拉糖肽注射液兩款藥物占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場份額。
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