5月23日，信立泰發(fā)布公告稱，收到下屬子公司美國(guó)Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品JK08已在歐洲提交了首 個(gè) CTA（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）；同時(shí)，JK07的HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國(guó)開(kāi)展的 I 期臨床第二組試驗(yàn)入組完成，并取得早期的初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
JK08 是SalubrisBio自主研發(fā)的、具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品（first-in-class），擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。目前，SalubrisBio已在歐洲提交 JK08的首 個(gè) I/II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。如能獲得相關(guān)監(jiān)管部門的許可，將在歐洲開(kāi)展臨床研究。JK08是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白。
IL-15/IL-15Rα復(fù)合物可有效促進(jìn)CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞的增殖及活化，但不能清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細(xì)胞，且半衰期相對(duì)短。抗CTLA-4抗體能靶向腫瘤微環(huán)境、耗竭腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg），可在腫瘤微環(huán)境內(nèi)特異性誘導(dǎo)NK細(xì)胞活化和脫顆粒，以達(dá)到抗腫瘤免疫效果。臨床已證明CTLA-4單抗可治療實(shí)體瘤，但應(yīng)答率有限，同時(shí)還具有相對(duì)較高的免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)（irAE）。
JK08 的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)合了IL-15/IL-15Rα復(fù)合物和抗CTLA-4抗體，機(jī)制上既能促進(jìn)CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞的增殖及活化，還能靶向腫瘤微環(huán)境清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制性細(xì)胞；同時(shí)表現(xiàn)出更長(zhǎng)的血清半衰期和更持久的效應(yīng)期，若能研發(fā)成功并上市，有望降低給藥頻率，給藥更加便利，提高患者的依從性；且在增強(qiáng)免疫治療效應(yīng)的同時(shí)并不會(huì)顯著增加免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)（irAE），具有較大的開(kāi)發(fā)潛力。
JK07的I期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究。I 期臨床第二組受試者（n=5）已完成入組，試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號(hào)。目前，SalubrisBio 正進(jìn)行第三組臨床試驗(yàn)的入組工作。
JK07（中國(guó)項(xiàng)目代碼：SAL007，重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注射液，下稱“07”）是 SalubrisBio 自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國(guó) FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2020年9月獲得中國(guó) CDE 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在美國(guó)、中國(guó)同時(shí)開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
