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CPHI制藥在線 資訊 諾誠健華宣布Tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國獲批II期臨床研究

諾誠健華宣布Tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國獲批II期臨床研究

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來源:CPhI制藥在線
  2022-05-26
2022年5月26日,生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)宣布,tafasitamab聯(lián)合來那度胺已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準開展單臂、開放、多中心臨床II期研究。

諾誠健華宣布Tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國獲批II期臨床研究

       2022年5月26日,生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,tafasitamab聯(lián)合來那度胺已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準開展單臂、開放、多中心臨床II期研究。該研究旨在評價tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的安全性和有效性。

       Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體,tafasitamab和來那度胺聯(lián)合療法已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準,用于治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未獲得中國藥監(jiān)局批準用于任何適應(yīng)癥。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“我們將全力加快推進Tafasitamab聯(lián)合來那度胺的臨床試驗,以滿足中國DLBCL患者尚未滿足的臨床需求。”

       在美國,tafasitamab 由Incyte公司和MorphoSys公司以Monjuvi® 品牌共同銷售;在歐盟,Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議,Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月,諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

       彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的一種類型,其全球發(fā)病率占NHL的3l%~34%[ 中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會(2013)]。在中國,DLBCL占所有NHL的45.8%1。

       關(guān)于 tafasitamab

       Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

       2010 年,MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。

       Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域,因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP),通過細胞凋亡和免疫效應(yīng)機制介導(dǎo) B 細胞腫瘤的裂解。

       在美國,Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者(未明確指定),包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ,以及不適合自體干細胞移植條件的患者?;诳偩徑饴剩∣RR),該適應(yīng)癥獲得加速批準。對該適應(yīng)癥的后續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

       在歐洲,Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合,之后是Minjuvi的單藥治療,已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

       作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇,tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。

       除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準使用外,tafasitamab尚未在中國獲批上市。

       Minjuvi® 和Monjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國,tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售;在歐盟,Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議,Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月,諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

       XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。

       關(guān)于諾誠健華

       諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國均設(shè)有分支機構(gòu)。              

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