盡管此前曾遭美國(guó)FDA高調(diào)拒絕，琺博進(jìn)（FibroGen）及其合作伙伴仍然為新型口服貧血藥物Evrenzo（中文商品名：愛瑞卓，通用名：roxadustat，羅沙司他）在美國(guó)以外地區(qū)拓展了市場(chǎng)。
日前，Evrenzo獲得了英國(guó)藥品成本監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）的報(bào)銷支持。
Evrenzo是一種缺氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酰羥化酶（PH）抑制劑，用于治療與慢性腎 臟病（CKD）相關(guān)的貧血。安斯泰來(lái)?yè)碛蠩vrenzo在歐洲的權(quán)利。安斯泰來(lái)英國(guó)和愛爾蘭醫(yī)療主管Timir Patel在一份聲明中表示，NICE報(bào)銷覆蓋決定“是對(duì)Evrenzo作為一種高性價(jià)比口服治療選擇的信任投票”。
NICE的建議也伴隨著一些限制，僅適用于無(wú)缺鐵的3-5期CKD患者和未接受透析的患者。不過(guò)安斯泰來(lái)表示，這些限制符合Evrenzo在當(dāng)?shù)氐臓I(yíng)銷授權(quán)。
NICE在評(píng)估中指出，Evrenzo可以替代現(xiàn)有的注射用促紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）。正如NICE的評(píng)論員所指出的，“許多貧血患者對(duì)注射會(huì)有不愉快的感受及治療困難。Evrenzo作為全球第一款口服HIF-PH抑制劑，將會(huì)成為一種受歡迎的口服治療選擇。”
更重要的是，安斯泰來(lái)提供了保密折扣，以使該藥物具有成本效益能夠使用NHS資源。安斯泰來(lái)提供了5種劑量強(qiáng)度的Evrenzo，最低劑量為20mg片劑，標(biāo)價(jià)為59.24磅（74.3美元），最高的150mg片劑標(biāo)價(jià)為444.32磅（557.27美元）。不過(guò)這些價(jià)格沒有反映出安斯泰來(lái)提供的折扣。
琺博進(jìn)和合作伙伴對(duì)非透析CKD貧血患者進(jìn)行了4項(xiàng)Evrenzo隨機(jī)臨床試驗(yàn)。但NICE僅考慮了一項(xiàng)名為“Dolomites”的試驗(yàn)，因?yàn)槠渌囼?yàn)是將Evrenzo與安慰劑進(jìn)行對(duì)比。
在Dolomites試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)表明，在達(dá)到和維持目標(biāo)血紅蛋白水平方面，Evrenzo與安進(jìn)的ESA療法Aranesp相當(dāng)。此外，Evrenzo在減少注射鐵劑需求方面更為優(yōu)越。
Evrenzo的活性藥物成分為roxadustat，由琺博進(jìn)發(fā)現(xiàn)，與安斯泰來(lái)合作在日本、歐盟開發(fā)，與阿斯利康合作在美國(guó)、中國(guó)和其他市場(chǎng)開發(fā)。2018年12月，roxadustat（商品名：愛瑞卓）率先在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于透析依賴型慢性腎 臟病（DD-CKD）成人患者治療貧血。這也是roxadustat收獲的全球第一個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。2019年8月，該藥在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，用于非透析依賴性慢性腎?。∟DD-CKD）成人患者治療貧血。
去年，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)Evrenzo，對(duì)其副作用尤其是一些心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)（血栓）和死亡提出了質(zhì)疑。目前，阿斯利康和琺博進(jìn)仍無(wú)法就是否或如何開展一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)達(dá)成一致。
與此同時(shí)，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)Evrenzo的副作用表示滿意。去年8月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Evrenzo用于成人患者治療與CKD相關(guān)的貧血，包括NDD-CKD患者和DD-CKD患者。之后，Evrenzo也很快得到了英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)。
上個(gè)月，安斯泰來(lái)對(duì)4項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行了匯總分析，稱與傳統(tǒng)的ESA相比，Evrenzo沒有增加心血管事件或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
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