近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"三迭紀(jì)"）宣布公司首 個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國(guó)按照2.2類(lèi)改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開(kāi)的首 個(gè)在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。
（圖片來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）
T19是三迭紀(jì)自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。該產(chǎn)品根據(jù)時(shí)辰治療學(xué)原理，針對(duì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進(jìn)行設(shè)計(jì)。患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最 佳的藥物治療效果。
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在美國(guó)、中國(guó)等主要市場(chǎng)國(guó)家均有著巨大的臨床和市場(chǎng)需求，到2025年預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到307億美元（CAGR 4.5%）。根據(jù)中美臨床關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖（KOL）訪(fǎng)談意見(jiàn)，晨間癥狀仍然是困擾類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的主要問(wèn)題，而T19獨(dú)特的時(shí)辰治療優(yōu)勢(shì)將為患者提供更好的臨床用藥選擇。
此前，T19在美國(guó)FDA通過(guò)505(b)(2)路徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，于2021年獲得IND，是已知公開(kāi)的全球第二款在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)的3D打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來(lái)將分別在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請(qǐng)（NDA）。
三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：T19產(chǎn)品在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)，是T19國(guó)際注冊(cè)的一個(gè)里程碑。在審評(píng)和溝通過(guò)程中，我們感受到了CDE對(duì)于新興制藥技術(shù)的鼓勵(lì)和支持。三迭紀(jì)基于3D打印的連續(xù)化制劑生產(chǎn)技術(shù)，響應(yīng)國(guó)家"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃對(duì)于提升高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)的方向指引。未來(lái)，我們將用先進(jìn)的制藥技術(shù)為中國(guó)患者帶來(lái)更優(yōu)臨床價(jià)值和更高產(chǎn)品質(zhì)量的藥物。
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