綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國(guó)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)（安全有效性比對(duì)試驗(yàn)研究）階段。
BA5101是一種新型長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，每周給藥一次，為Trulicity®（度易達(dá)®）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中國(guó)，博安生物也計(jì)劃在全球其他國(guó)家和地區(qū)開展BA5101的注冊(cè)工作。
GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑，為糖尿病患者帶來(lái)多重獲益
已完成的藥學(xué)、非臨床以及人體Ⅰ期臨床（藥代和/或藥效比對(duì)試驗(yàn)研究）研究結(jié)果表明：BA5101與度易達(dá)®具有生物相似性。
BA5101的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)成人2型糖尿病患者中開展的多中心、隨機(jī)、開放、平行、陽(yáng)性對(duì)照的臨床研究，比較BA5101與度易達(dá)®的療效、安全性、免疫原性及PK特征。
與其他降糖藥相比，度拉糖肽注射液能夠促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰島β細(xì)胞的功能，有效降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且其獨(dú)特的作用機(jī)制更不易引起低血糖，同時(shí)能改善體重、血脂等多個(gè)心血管疾病的危險(xiǎn)因素。不僅如此，多項(xiàng)相關(guān)臨床研究表明，度拉糖肽注射液是一種安全有效的長(zhǎng)效治療2型糖尿病藥物，其每周一次的給藥方式可降低患者用藥時(shí)產(chǎn)生的抵抗心理及不便，提高依從性，改善患者生活質(zhì)量。
當(dāng)前，中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)的糖尿病防控形勢(shì)異常嚴(yán)峻。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示：截至2020年，全球有超過(guò)4億2型糖尿病患者，預(yù)計(jì)到2030年，患病人數(shù)將上升至約5.86億；而在中國(guó)，2020年的2型糖尿病患者達(dá)到約1.3億人，預(yù)期到2030年將上升至約1.68億人。
基于上述大量未滿足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球范圍內(nèi)市場(chǎng)前景廣闊。自2014年在美國(guó)獲批以來(lái)，Trulicity®已在歐盟、日本、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括：（1）用于成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的成人2型糖尿病患者發(fā)生主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。公開的財(cái)務(wù)報(bào)告顯示：Trulicity®于2021年的全球銷售額達(dá)到64.7億美元，相較于2020年同比增長(zhǎng)28%。
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