CEP是歐盟對(duì)藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，也是藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。CEP證書(shū)的獲得對(duì)于制藥企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)十分重要。藥企在歐盟CEP證書(shū)申請(qǐng)過(guò)程中遇到缺陷問(wèn)題該如何處理解決？
8月18日15:00，智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到cGMP符合性研究高級(jí)專家李宏業(yè)老師，與大家共同分享“歐盟原料藥CEP申報(bào)資料高頻缺陷案例分析”，講解歐盟CEP證書(shū)的簡(jiǎn)要流程，重點(diǎn)對(duì)CEP證書(shū)申請(qǐng)過(guò)程中的高頻缺陷案例進(jìn)行詳細(xì)解讀，包括：起始物料的選擇，起始物料的雜質(zhì)討論，基因毒 性雜質(zhì)（誘變性雜質(zhì)）討論，原料藥生產(chǎn)所用試劑和溶劑（包括回收和套用）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（和分析方法）不充分或缺失，缺乏有關(guān)物質(zhì)控制的EP方法和內(nèi)控方法交叉驗(yàn)證，容器密閉系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題等。
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直播安排
主題：歐盟原料藥CEP申報(bào)資料高頻缺陷案例分析
日期：2022年8月18日(周四)
時(shí)間：15:00-16:30
聽(tīng)課人群：制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，注冊(cè)總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，QA人員，QC人員，注冊(cè)人員等。
內(nèi)容大綱
1. 歐盟原料藥CEP證書(shū)的簡(jiǎn)要介紹；
2. 歐盟原料藥CEP高頻缺陷匯總；
3. 歐盟原料藥CEP缺陷詳細(xì)解讀及案例分析。
嘉賓簡(jiǎn)介
李宏業(yè)
制藥工程碩士班GMP課程專職講師
cGMP符合性研究高級(jí)專家與咨詢師
李宏業(yè)，北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?。多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。多個(gè)國(guó)內(nèi)知名網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)講師。22年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，200多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。
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