國內審評審批·新動態(tài)
本期CDE有54個受理號（36個品種）報生產辦理狀態(tài)更新，其中遼寧海思科的環(huán)泊酚注射液和先聲藥業(yè)的注射用曲拉西利備受關注。更多動態(tài)如下：
數據來源：藥智數據
海思科環(huán)泊酚注射液獲批新適應癥
藥智數據顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第4項適應癥已獲NMPA批準上市。
環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產權的靜脈麻 醉藥物。該藥是經典麻 醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。
目前，環(huán)泊酚已申報5 項適應癥，其中“全身麻 醉誘導”、“非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻 醉”、“全身麻 醉誘導和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”四項適應癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市；“婦科門診手術的鎮(zhèn)靜及麻 醉”尚在上市申請審批中。
根據《國家醫(yī)保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經國家談判被納入醫(yī)保。
先聲藥業(yè)引進的骨髓保護新藥在國內獲批！
近日，先聲藥業(yè)引進的全球首創(chuàng)新藥曲拉西利（商品名：科賽拉）附條件獲批在中國上市，用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。據先聲藥業(yè)新聞稿，該藥有望作為‘化療衛(wèi)士’，填補小細胞肺癌治療領域重要的臨床空白。
曲拉西利是先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的一款細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。目前，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利、曲拉西利和達爾西利。
數據來源：藥智數據
這5款CDK4/6抑制劑中，大多數針對的適應癥為晚期乳腺癌，唯有曲拉西利另辟蹊徑，專門針對CDK4/6不敏感的腫瘤，通過將骨髓細胞短暫停留在對化療不敏感的細胞周期，避免化療藥物對其的“殺傷”，成為全球首 個在化療前預防性給藥以全面保護骨髓和免疫細胞的產品。
國內審評審批·新受理
本期CDE新增報生產受理號53個，共37個品種，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR8554注射液、華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、齊魯制藥的注射用依那西普、以及再鼎醫(yī)藥的艾加莫德α注射液備受關注，更多動態(tài)見下表：
數據來源：藥智數據
恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR8554申報上市
近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥SHR8554注射液治療腹部手術后中重度疼痛適應癥上市許可申請獲得CDE受理。
阿 片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。但經典的μ-阿 片受體（MOR）激動劑可以同時激活G蛋白偶聯通路和β-arrestin2信號通路，產生強大的中樞鎮(zhèn)痛效果的同時，會引起胃腸道不良反應等副作用。
SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物。與經典的 MOR 激動劑相比，SHR8554 在產生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時，降低常見的胃腸道不良反應發(fā)生率。目前，國內尚無同類藥物上市。
SHR8554 注射液的 Ⅲ 期臨床試驗（SHR8554-301）表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。
除了用于腹部手術后鎮(zhèn)痛，恒瑞醫(yī)藥還在開發(fā)SHR8554注射液用于骨科手術后鎮(zhèn)痛，聯合靶向κ阿 片受體（KOR）的激動劑SHR0410用于術后急性中到重度疼痛等適應癥。
華東醫(yī)藥利拉魯肽“減重”適應癥上市申請獲受理
近日，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請已獲CDE受理。這是GLP-1受體激動劑類藥物的體重控制適應癥在國內首次獲受理。
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，中美華東的利拉魯肽注射液為諾和諾德公司產品諾和力®的生物類似藥。在美國，GLP-1受體激動劑司美格魯肽、利拉魯肽等藥物已獲批用于肥胖和體重控制。在中國，中美華東為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥)注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。而且華東醫(yī)藥也是國內最早提交利拉魯肽生物類似藥上市申請的企業(yè)，于 2021 年 9 月獲 CDE 受理，有望在今年年內獲批。
圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥還布局了司美格魯肽注射液、DR10624、HDM1003（SCO-094）、TTP273等項目。
齊魯制藥依那西普再次提交上市
藥智數據顯示，齊魯制藥的生物類似藥「依那西普」再次提交了上市申請。早在 2019 年 5 月齊魯制藥就曾提交過該藥的上市申請，不過根據今年 6 月 NMPA 發(fā)布的通知件，該項申請未能獲得批準 。
依那西普是第一個批準用于類風濕性關節(jié)炎(RA)的TNF拮抗劑，原研公司為安進/輝瑞，于1998年11月2日獲得美國FDA批準，2010 年 2 月在國內獲批上市（商品名：Enbrel，恩利®）。目前國內已有3款依那西普生物類似藥獲批上市，首 款來自三生國健，于 2005 年 1 月首次獲批，早于原研藥恩利®。另外兩款分別來自賽金藥業(yè)和海正藥業(yè)。
再鼎醫(yī)藥又一款罕見病新藥報上市
7月13日，再鼎醫(yī)藥引進的同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑艾加莫德α注射液（efgartigimod）上市申請獲CDE正式受理，用于治療全身型重癥肌無力。
根據再鼎醫(yī)藥新聞稿，Efgartigimod是首 個且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，2021年12月在美國獲批上市用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力；2022年1月，在日本批準上市，用于治療對類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒有充分應答的全身型重癥肌無力成人患者。美國和日本的獲批是基于efgartigimod關鍵性3期ADAPT研究，結果顯示，68%接受efgartigimod治療的患者獲得緩解，安慰劑組這一數值為30%。
2021年1月，再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化efgartigimod，交易總額為1.75億美元。此前，該藥已成功落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
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