“廠區(qū)內(nèi)有裸露地面”成缺陷項，藥企受委屈了？

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作者：老薛來源：老薛

2022-07-30

為了避免這種量變引起質變的情況發(fā)生，索性全部實現(xiàn)一致化。也不用覺得委屈了，一視同仁，畢竟大家都是這樣的廠區(qū)設計。

裸露地面，長草了還是起塵了？

7月20日，一家公司上了政府行政檢查公示。

政檢查公示

圖源政府官網(wǎng)

為討論共性問題，我們對一些信息做了打碼。這是一家中藥企業(yè)，給出的問題有三條。

一是在物料管理方面存在個別過期物料未按規(guī)定管理;

二是在質量方面存在個別文件表述不準確、操作不規(guī)范;

三是在廠房設施方面存在廠區(qū)內(nèi)有露出地面。

政檢查公示

圖源政府公示

關于前兩條，比較容易理解，無論是物料過期還是文件差錯，都是較為容易糾正的。但第三條，比較少見。

第三條所謂的“廠區(qū)內(nèi)”到底是整個工廠，把生產(chǎn)環(huán)境和外面的全算進去，還是簡單的指生產(chǎn)區(qū)域，比如潔凈車間或是負責裝盒的普通區(qū)？只從公示上，我們不得而知。

在GMP全文里，我們搜了一下，含有“地面”關鍵詞兩處，一個是四十條里“廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)?，不應當對藥品的生產(chǎn)造成污染”。

GMP規(guī)定

圖源博普智庫

一個是四十九條里“潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒”。

GMP規(guī)定

圖源博普智庫

在各個藥企園區(qū)內(nèi)，都可能有少量的地表，一般種植不開花的綠色植被，避免花粉顆粒影響潔凈區(qū)空氣。而從危害大小分析，潔凈區(qū)內(nèi)地面裸露的影響更大。在藥企乃至醫(yī)療器械、電子企業(yè)，都對塵埃粒子有明確要求限制。所以用自流平漆對車間地面做一層保護是常用策略，一方面便于清潔，另一方面也降低了產(chǎn)塵的概率。

圖作者提供

但自流平也有缺陷，這個怕尖銳物品刮劃，一旦有了裂縫，就有進一步擴大趨勢。尤其是有了裂縫的基礎上，再加上類似液氮這種低溫-196攝氏度的東西，那就相當于傷口撒鹽，裂到幾個平方都是正?，F(xiàn)象。

在藥企，一般有保存菌株的需求，相對于斜面培養(yǎng)基上接種劃線保存幾個月，液氮保存菌株相當于永恒。正常操作下，熬到你退休了，菌株還是在使用期限內(nèi)。我們曾經(jīng)用過這種保存方式，最大的優(yōu)勢就是菌種一次購買，畢生都在用，而且不用經(jīng)常為傳代煩惱。那次一不小心液氮灑到了自流平地面上，接著地面就龜裂開來，就像烏龜殼被干烤了一樣。領導開始用寬膠帶粘住，后面發(fā)現(xiàn)根本無效，但也是磨蹭到現(xiàn)場考核才補完。

因為這自流平的維修不太好搞，要顏色一致，要通風，更重要的是，如果本身位置是常用的房間，那么可能沒有那么久的時間段來實施。如果涉事藥企也是這樣的，那可能破裂的位置比較大，露出了太多。如果位置比較小，還能用物品遮擋一下，但大面積的裂縫是沒法掩飾過去的。

露出的水泥地面，不如自流平好清潔，可能也更容易產(chǎn)生灰塵。但如果是口服藥，這點干擾可能不會引發(fā)問題。當初潔凈車間是參照了電子廠的設計，而電子廠為了避免灰塵對線路板的影響，所以對塵埃粒子有嚴格要求，口服藥沒有那么大的負面作用。

當然，防微杜漸一直是藥企的內(nèi)在規(guī)則，今天這個房間有自流平裂縫，沒事；明天可能另一個房間，更大面積的裂縫也沒事？為了避免這種量變引起質變的情況發(fā)生，索性全部實現(xiàn)一致化。也不用覺得委屈了，一視同仁，畢竟大家都是這樣的廠區(qū)設計。