8月4日，迪哲醫(yī)藥在第23屆世界肺癌大會（WCLC）公布了自主研發(fā)的國家I類新藥 -- 舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的最新研究成果。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借優(yōu)秀的研究成果成為肺癌領(lǐng)域首 個、且目前唯一獲得中、美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng)新藥，現(xiàn)處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段。
本次WCLC會議上報道的更新數(shù)據(jù)來自舒沃替尼三項I/II期多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6）的匯總分析。
截至2022年4月30日，共119例既往接受含鉑化療失敗的、EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者納入療效分析集。舒沃替尼在樣本量顯著增加的情況下仍顯示其穩(wěn)健的抗腫瘤療效。
84例接受舒沃替尼RP2D劑量（300 mg QD）治療的患者，客觀緩解率（ORR）高達52.4%
舒沃替尼對基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者ORR達44%，表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性
分析共納入約30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生的位置，攜帶EGFR exon20ins突變的患者均能從舒沃替尼的治療中獲益
截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突變的晚期NSCLC患者納入安全性分析集。安全性數(shù)據(jù)較前進一步成熟，整體而言，舒沃替尼安全性良好，常見不良反應類型與傳統(tǒng)EGFR TKI類似，以腹瀉、皮疹為主，且絕大多數(shù)為1-2級不良反應，臨床可管理且可恢復。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示："很高興看到舒沃替尼的研究成果再次受到國際權(quán)威大會的認可。最新研究數(shù)據(jù)展示了舒沃替尼相較現(xiàn)有治療藥物顯著的療效優(yōu)勢，也印證了其在國際上"同類最優(yōu)"的潛力。期待進一步推動各項臨床研究，盡快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小細胞肺癌患者。"
關(guān)于WCLC
由國際肺癌研究協(xié)會 （International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC）主辦的、目前世界上最大的致力于肺癌和其它胸部惡性腫瘤的多學科學術(shù)盛會，每年眾多重磅研究在大會展示，并由此更新臨床實踐。
關(guān)于EGFR Exon20ins NSCLC
在全球惡性腫瘤導致的死亡中，肺癌排 名第 一。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌兩大類，其中非小細胞肺癌約占肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC最常見的基因突變類型。國際上，吉非替尼、奧希替尼等第 一、二和三代EGFR-TKI已被批準用于治療攜帶EGFR敏感突變、T790M突變和部分罕見突變的晚期非小細胞肺癌，但EGFR 20號外顯子插入突變由于其獨特的蛋白結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有的1-3代EGFR-TKI對其沒有明顯效果。迄今為止，化療仍是攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的晚期NSCLC患者的標準治療手段，但療效有限。因此，在精準醫(yī)療時代下，針對EGFR 20號外顯子插入突變型晚期NSCLC，亟需開發(fā)更高效更安全的EGFR TKI。
關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼首選適應癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展關(guān)鍵性注冊臨床試驗，主要研究終點是經(jīng)獨立影像評審委員會評估的ORR。截至2022年4月30日，全球臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼最 佳ORR達到52.4%，對基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達44%，并在Amivantamab療效不佳或治療后進展的患者中均顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中也觀察到初步療效。
憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，舒沃替尼用于治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 "突破性治療藥物品種"認定資格和美國食品藥品監(jiān)督管理局 "突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）"，研究成果在多個國際學術(shù)會議（2019AACR、2021ASCO、2021WCLC）上發(fā)表。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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