江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）宣布已于近日完成其重組九價HPV疫 苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil?9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作。
REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil?9免疫原性比較試驗三部分組成，采用多中心、隨機、盲態(tài)、平行對照設(shè)計，受試者總樣本量為16,050例：
主效力試驗：在18-45歲健康女性中，評價試驗疫 苗所含HPV高危型別感染相關(guān)的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內(nèi)瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點
小年齡組免疫橋接試驗：評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫 苗后1個月時血清中和抗體相較于18-45歲健康女性的非劣效性
與Gardasil?9免疫原性比較試驗：在16-26歲健康女性中，評價全程接種試驗疫 苗后1個月時血清中和抗體相較于Gardasil?9的非劣效性
九價HPV疫 苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫 苗。目前，尚無國產(chǎn)九價HPV疫 苗獲批在中國銷售。已完成的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統(tǒng)，實現(xiàn)了HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩(wěn)定表達，使本公司的候選疫 苗 更適合作商業(yè)化生產(chǎn)。憑藉明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制策略，REC603易于擴展生產(chǎn)規(guī)模，以滿足國內(nèi)及全球市場的需求。
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