數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準(zhǔn)確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國(guó)GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規(guī)和指南針對(duì)藥品生產(chǎn)研發(fā)、過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性都有明確規(guī)定。為幫助企業(yè)全面掌握數(shù)據(jù)完整性的符合要求和解決方案，智藥研習(xí)社將于12月8-9日在線上舉辦《數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐研習(xí)會(huì)》，結(jié)合實(shí)際案例系統(tǒng)梳理并解析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面涉及的熱點(diǎn)難點(diǎn)。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)交流。
研習(xí)會(huì)安排
課程主題：數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐研習(xí)會(huì)
課程時(shí)間：2022年12月8-9日（周五、周六）
課程地點(diǎn)：線上直播（可以回放）
研習(xí)會(huì)課程大綱
第一天：
數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐（上）
一、 數(shù)據(jù)完整性的定義
1. FDA近期現(xiàn)場(chǎng)檢查（2021年十大缺陷關(guān)于數(shù)據(jù)完整性缺陷分析）
2. EDQM近期現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷問(wèn)題
3. WHO 頒布的數(shù)據(jù)完整性指南
4. 數(shù)據(jù)完整性的定義與理解
二、 全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)進(jìn)展及趨勢(shì)分析
1. 全球數(shù)據(jù)完整性法規(guī)和指南匯總
2. 國(guó)外DI指南中數(shù)據(jù)完整性的原則
3. 數(shù)據(jù)完整性原則的具體體現(xiàn)
4. 數(shù)據(jù)完整性要求的趨勢(shì)分析
三、 中國(guó)藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）要求分析
1. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的說(shuō)明；
2. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）全面條款解讀
四、 PIC/S對(duì)數(shù)據(jù)完整性考量要求（紙質(zhì)系統(tǒng)要求）
五、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)的問(wèn)題
第二天：
數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐（下）
六、 PIC/S對(duì)數(shù)據(jù)完整性考量要求（電子系統(tǒng)要求）
1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量
2. 系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)要求
3. 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和遷移
4. 系統(tǒng)安全性
5. 審計(jì)追蹤
6. 數(shù)據(jù)采集與輸入
7. 電子數(shù)據(jù)的審核
8. 電子數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，歸檔和處置
9. 混合系統(tǒng)的管理
七、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求
1. 記錄的管理
2. 數(shù)據(jù)的修改
3. 數(shù)據(jù)的復(fù)核
4. 賬號(hào)管理
5. 權(quán)限管理
6. 審計(jì)追蹤的審核
7. 積分控制中面臨的管理困惑與對(duì)策
8. 色譜柱管理
9. 對(duì)于數(shù)據(jù)安全的管理
10. 對(duì)于數(shù)據(jù)備份的管理
11. 對(duì)于可訪問(wèn)性檢查的管理
12. 對(duì)于USB口的管理
八、微生物實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求
九、生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的檢查要求和實(shí)踐
十、微生物實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題
參加對(duì)象
藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫(kù)管人員、QA、QC、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室理化人員、驗(yàn)證管理人員、微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員; 醫(yī)院制劑科及相關(guān)部門人員。
專家講師
李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。
吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級(jí)咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級(jí)工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。數(shù)次經(jīng)歷并通過(guò)歐美及國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查，中國(guó)GMP認(rèn)證的企業(yè)超過(guò)160家。對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗(yàn)證工作包括編寫企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗(yàn)證組織實(shí)施，編寫驗(yàn)證報(bào)告等。尤其擅長(zhǎng)GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗(yàn)證系統(tǒng)審核，包括驗(yàn)證方案的制定與驗(yàn)證實(shí)施，特別是對(duì)于驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無(wú)菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。
報(bào)名方式
1、會(huì)務(wù)費(fèi)：線上：3500元/賬號(hào)
2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：課件資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票、回放內(nèi)容。
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