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CPHI制藥在線 資訊 先健科技由FDA批準(zhǔn)的一項(xiàng)研究者發(fā)起的LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的上市前臨床獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋

先健科技由FDA批準(zhǔn)的一項(xiàng)研究者發(fā)起的LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的上市前臨床獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋

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作者:先健科技公司  來(lái)源:美通社
  2022-09-06
先健科技公司(1302.HK)欣然宣布,于2022年8月30日其自主研發(fā)的LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項(xiàng)由FDA批準(zhǔn)的當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗(yàn)正式獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋,即該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全部患者入組將會(huì)在美國(guó)獲得全額醫(yī)保支付。

       先健科技公司(1302.HK)欣然宣布,于2022年8月30日其自主研發(fā)的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項(xiàng)由FDA批準(zhǔn)的當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗(yàn)正式獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋,即該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全部患者入組將會(huì)在美國(guó)獲得全額醫(yī)保支付。這將極大的促進(jìn)該創(chuàng)新產(chǎn)品在美國(guó)的上市注冊(cè)進(jìn)程,并為其在全球市場(chǎng)的發(fā)展提供強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)支持。

       該項(xiàng)由當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗(yàn)于2022年3月獲美國(guó)FDA正式批準(zhǔn),是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究,旨在評(píng)估相較于口服抗凝藥,LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統(tǒng)對(duì)具有大尺寸及或不規(guī)則形態(tài)心耳的非瓣膜性房顫患者進(jìn)行手術(shù)封堵的安全性和有效性。本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃于不超過(guò)75家美國(guó)當(dāng)?shù)匮芯恐行恼心加?,000名受試者,預(yù)計(jì)將有償植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超過(guò)1,500例,并將在達(dá)到既定的臨床目標(biāo)和條件后向美國(guó)FDA遞交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

       先健科技公司董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示:"這是先健科技國(guó)際化發(fā)展歷程中令人欣喜的重大里程碑。此前我們的左心耳封堵器已通過(guò)‘同情使用'在美國(guó)成功植入,為美國(guó)具有特殊心耳形態(tài)的非瓣膜性房顫患者提供了全新的治療思路。此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統(tǒng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)由當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起上市前臨床并成功獲得醫(yī)保覆蓋,為我們帶來(lái)了更大的信心,也將進(jìn)一步加快我們?yōu)閺V大美國(guó)患者提供這一全新的、安全有效的中風(fēng)防治方案。"

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