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CPHI制藥在線 資訊 顯著緩解認知衰退!衛(wèi)材/渤健AD新藥達到3期臨床終點

顯著緩解認知衰退!衛(wèi)材/渤健AD新藥達到3期臨床終點

熱門推薦: 渤健 衛(wèi)材 阿爾茨海默病
作者:提特  來源:藥智網(wǎng)
  2022-10-09
衛(wèi)材(Eisai)與渤?。˙iogen)于2022年9月28日聯(lián)合宣布,阿爾茨海默?。ˋD)在研療法lecanemab 在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙(MCI)患者的III期臨床試驗Clarity AD中達到主要終點。

       衛(wèi)材(Eisai)與渤?。˙iogen)于2022年9月28日聯(lián)合宣布,阿爾茨海默?。ˋD)在研療法lecanemab 在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙(MCI)患者的III期臨床試驗Clarity AD中達到主要終點,顯著改善患者的CDR-SB評分,同時該試驗達到所有關(guān)鍵性次要終點。衛(wèi)材將在11月29日舉行的阿爾茨海默病臨床試驗會議上發(fā)布這一研究結(jié)果。

研究結(jié)果

       圖片來源:參考資料

       lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體,用于治療經(jīng)證實大腦中存在淀粉樣病變、伴有阿爾茨海默氏癥(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的患者。

       衛(wèi)材于2022年5月初完成BLA提交,7月6日衛(wèi)材(Eisai)與渤健(Biogen)聯(lián)合宣布美國FDA受理lecanemab的生物制品許可申請(BLA)。

       lecanemab的生物制品許可申請是基于lecanemab在概念驗證IIb期臨床試驗,開放標簽擴展研究中的臨床、生物標志物和安全性數(shù)據(jù),和正在進行的III期臨床試驗的未揭盲安全性數(shù)據(jù)。之前IIb期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,lecanemab降低大腦淀粉樣蛋白斑塊水平。此次III期臨床試驗結(jié)果顯示,在接受治療6個月時,lecanemab組就與安慰劑組出現(xiàn)統(tǒng)計顯著區(qū)別,所有關(guān)鍵性次要終點也具有統(tǒng)計顯著改善(p<0.01),無疑是一個重大利好消息。

       日前,衛(wèi)材公布了其全球架構(gòu)調(diào)整的決議,將其全球研發(fā)(R&D)組織從以前的業(yè)務集團結(jié)構(gòu)改革為新的研發(fā)組織DHBL(Deep Human Biology Learning,人類生物學深度學習)。幾天后,衛(wèi)材決定永 久關(guān)閉其腫瘤學部門H3 Biomedicine,裁員人數(shù)預計為88名。據(jù)FierceBiotech 報道,腫瘤部門的工作將在DHBL部門繼續(xù)進行。

       2022年7月15日,衛(wèi)材宣布了新的組織架構(gòu)DHBL(Deep Human Biology Learning,人類生物學深度學習),計劃于2022年于10月1日啟動。在此之前,神經(jīng)病學事業(yè)群、腫瘤事業(yè)群、藥物開發(fā)中心和 hhc 數(shù)據(jù)創(chuàng)建中心將被解散。而H3 Biomedicine的關(guān)閉,也正是該龐大計劃的一部分。

       衛(wèi)材表示,阿爾茨海默病和相關(guān)腦疾病的疾病修正療法(DMT)相關(guān)的研發(fā)、監(jiān)管、醫(yī)療、價值、準入、營銷和聯(lián)盟管理功能,其中下一代阿爾茨海默病治療藥物lecanemab,是其最重要的項目。早在1996年,衛(wèi)材就推出了阿爾茨海默病經(jīng)典治療藥物鹽酸多奈哌齊,并聯(lián)合輝瑞和強生兩大巨頭,將該藥打造成為“爆品”。此后數(shù)十年來,衛(wèi)材一心押注CNS藥物研發(fā)。

       在推出多奈哌齊二十余年后,衛(wèi)材于去年又推出了Aduhelm,用于治療早期阿爾茨海默病。但Aduhelm獲批備受爭議,且沒有實現(xiàn)預期的銷售額。好在Aduhelm的風波,并未影響衛(wèi)材與渤健合作研發(fā)lecanemab的決心。

       參考資料:

       https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html

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