近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品專家評(píng)審階段性結(jié)果的公告》。
而這意味著，2022年度國家醫(yī)保談判專家評(píng)審工作已完成，備受矚目的談判階段進(jìn)入“倒計(jì)時(shí)”，最激動(dòng)人心的環(huán)節(jié)馬上就要來臨。
與去年的“同與不同”
目前，我國一共進(jìn)行了6輪針對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40-62%之間。
表1 2016-2021年我國醫(yī)保目錄談判情況分析
數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)計(jì)委、人社局、醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)
絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保之后實(shí)現(xiàn)了價(jià)量齊升。
以2018年醫(yī)保談判品種來看，最終談判成功的17個(gè)品種，平均降幅57%，全部實(shí)現(xiàn)了正增長，第1年銷售額平均增幅高達(dá)1024%。
醫(yī)保談判的“以價(jià)換量”最終實(shí)現(xiàn)銷售額的提升，是吸引眾多創(chuàng)新藥企參與醫(yī)保談判的根本原因。
表2 2018年醫(yī)保談判品種在樣本醫(yī)院銷售情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：西南證券
我國醫(yī)保支付價(jià)格形成機(jī)制復(fù)雜，受藥品臨床價(jià)值、市場(chǎng)競(jìng)爭格局、企業(yè)營銷策略和醫(yī)?；痤A(yù)算等因素影響。
在國內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)保局作為最大、單一支付方，主導(dǎo)了談判價(jià)格的形成。
國談價(jià)格，以內(nèi)部參考定價(jià)為主，即參考國內(nèi)相同、相似或治療等效的藥品價(jià)格，以確定藥品價(jià)格或報(bào)銷幅度，同時(shí)也會(huì)受醫(yī)保基金預(yù)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)等影響。
一般醫(yī)保底價(jià)、企業(yè)底價(jià)、藥經(jīng)結(jié)果無法獲知，會(huì)影響國談藥品價(jià)格預(yù)測(cè)，這也是醫(yī)保談判環(huán)節(jié)最動(dòng)人心弦的部分。
2022年醫(yī)保談判，也出現(xiàn)了一些新的規(guī)則變化。
6月13日，醫(yī)保局發(fā)布發(fā)布《2022年 國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》。
方案首次公布了目錄內(nèi)的獨(dú)家產(chǎn)品續(xù)約規(guī)則以及非獨(dú)家產(chǎn)品競(jìng)價(jià)規(guī)則，對(duì)獨(dú)家品種而言，仍有降價(jià)壓力，但是降價(jià)壓力相對(duì)緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或?yàn)樗幤笞?佳選擇。
對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品而言，企業(yè)價(jià)格戰(zhàn)競(jìng)爭將會(huì)異常激烈。
從申報(bào)目錄調(diào)整的規(guī)則上看，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進(jìn)行申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費(fèi)價(jià)格內(nèi)卷。
大品種看點(diǎn)
本年度，通過形式審查的343種藥品，包括目錄外新增品種西藥183個(gè)、中成藥15個(gè)；目錄內(nèi)續(xù)約品種西藥111個(gè)、中成藥34個(gè)。
（1）向罕見病、兒童藥傾斜
與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。
對(duì)罕見病用藥的申報(bào)條件沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時(shí)間限制，同時(shí)增加了納入國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品可以申報(bào)今年醫(yī)保目錄。
本次通過初步審查藥品中，鼓勵(lì)的罕見病藥19個(gè)（其中3款同屬鼓勵(lì)兒童藥/仿制藥）， 另有鼓勵(lì)的兒童藥/仿制藥5個(gè)，新冠藥2個(gè)。
表3 2022年通過初步形式審查的罕見病用藥
數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局
2021年，共有7個(gè)罕見病藥新增談判成功，適應(yīng)證涉及法布雷病、B型血友病、遺傳性血管性水腫（HAE）、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、蛋白淀粉樣心肌病和多發(fā)性硬化。
其中，渤健旗下SMA治療藥諾西那生鈉的靈魂談判仍歷歷在目，最終以33000元/針左右的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保覆蓋，以單價(jià)55萬為基準(zhǔn)降幅高達(dá)93.97%。
今年罕見病藥物談判將有哪些新的突破，值得期待。
（2）競(jìng)賽激烈的多個(gè)靶點(diǎn)賽道有望實(shí)現(xiàn)目錄覆蓋
競(jìng)爭一定少不了PD-1藥物。
與2021年不同的是，跨國藥企未出現(xiàn)在通過初審名單中，四家國產(chǎn)PD-1企業(yè)新增適應(yīng)癥通過初步審查。
部分適應(yīng)癥競(jìng)爭激烈，四家公司將共同競(jìng)爭晚期食管鱗癌的一線適應(yīng)證；百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥和君實(shí)生物將共同競(jìng)爭鼻咽癌一線適應(yīng)證。
除PD-1藥物外，還有CDK4/6抑制劑、JAK抑制劑、ADC、AR抑制劑、三代EGFR TKI等多個(gè)作用機(jī)制/技術(shù)類型有 多款藥物通過本次國談初審，即將迎來同臺(tái)競(jìng)技。
（3）“天價(jià)”產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)突破
本輪有一個(gè)引人注目的天價(jià)產(chǎn)品亮相目錄，即藥明巨諾旗下的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）。
倍諾達(dá)是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療藥物，于2021年9月1日獲批在中國上市，它是繼復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）之后國內(nèi)第二款獲批的CAR-T療法。
去年，奕凱達(dá)由于其高昂的定價(jià)，不符合醫(yī)保目錄“保基本”的原則，最終落選。
今年，倍諾達(dá)作為貴價(jià)新技術(shù)代表，談判結(jié)果將密切影響這新系列技術(shù)產(chǎn)品的定價(jià)。
（4）新冠口服藥或?qū)⒄竭M(jìn)入醫(yī)保？
首 個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片和輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）也出現(xiàn)在通過形式審查的名單中。
但是，阿茲夫定片顯示申報(bào)適應(yīng)證為高病毒載量的HIV-1感染，首 個(gè)國產(chǎn)新冠藥物的醫(yī)保談判可能今年還不會(huì)發(fā)生。
Paxlovid于2022年2月經(jīng)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)，并納入臨時(shí)醫(yī)保。
今年，“臨時(shí)工”可否“轉(zhuǎn)正”？我們拭目以待。
小結(jié)
每年的創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥醫(yī)保談判不斷提升新藥可及性，促進(jìn)滲透率提升。
未來，醫(yī)保談判、支付方式、審評(píng)審批、帶量采購和商業(yè)保險(xiǎn)等多個(gè)政策將在“十四五”時(shí)期深刻影響制藥行業(yè)的發(fā)展，也為企業(yè)帶來眾多機(jī)會(huì)。
有哪些企業(yè)，有哪些產(chǎn)品能夠把握戰(zhàn)略機(jī)遇、脫穎而出？我們共同期待。
附錄一：2022年國談初審目錄外西藥和中成藥
附錄二：2022年國談初審目錄內(nèi)西藥和中成藥
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