近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person, QP）核準(zhǔn)簽發(fā)的符合性檢查報(bào)告，東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區(qū)總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）商業(yè)化生產(chǎn)基地零缺陷通過(guò)QP審計(jì)，證明公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。
本次歐盟（愛(ài)爾蘭）QP審計(jì)依據(jù)Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）等指導(dǎo)原則，針對(duì)東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款A(yù)DC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計(jì)范圍涵蓋生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施設(shè)備管理體系、驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性的驗(yàn)證及管理、物料管理系統(tǒng)、檢測(cè)和放行管理等多個(gè)方面。
東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過(guò)本次審計(jì)，并獲得審計(jì)官的高度認(rèn)可。這是國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的、抗體及ADC藥物同時(shí)通過(guò)歐盟QP認(rèn)證的商業(yè)化基地；這也是繼通過(guò)中國(guó)GMP現(xiàn)場(chǎng)核查后，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系取得又一里程碑式的進(jìn)展，為東曜藥業(yè)向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的一站式生物藥CDMO服務(wù)奠定強(qiáng)有力的基礎(chǔ)。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：“本次歐盟QP審計(jì)是東曜藥業(yè)全球化戰(zhàn)略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)車間和化藥口服制劑生產(chǎn)車間早前均已通過(guò)中國(guó)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查，本次通過(guò)歐盟QP審計(jì)證明東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系已獲得國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
未來(lái)，東曜藥業(yè)將夯實(shí)技術(shù)研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，并持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系優(yōu)勢(shì)，以更高效率、更優(yōu)品質(zhì)為國(guó)內(nèi)外客戶提供藥品研發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，賦能合作伙伴，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
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