看點(diǎn) ：

       ● 10月藥審中心受理總量為973個(gè)（不計(jì)復(fù)審）；

       ● 10月40個(gè)國產(chǎn)化藥1類新藥品種獲CDE受理；

       ● 10月新增62個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)；

       ● 華領(lǐng)醫(yī)藥1類化藥創(chuàng)新藥多扎格列艾汀片獲批上市。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年10月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有973個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理723個(gè)，中藥受理97個(gè)，生物制品受理153個(gè)；2022年5-10月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖1。

       圖1 2022年5-10月CDE藥品受理情況

       2022年10月份（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2022年10月1日至2022年10月31日）完成審評(píng)的受理號(hào)共892個(gè)，其中化藥受理652個(gè)，中藥受理118個(gè)，生物制品受理122個(gè)；2022年5-10月各類藥品完成審評(píng)情況詳見圖2。

       圖2 2022年5-10月CDE藥品完成審評(píng)情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       一、化藥受理情況

       10月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)723個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)106個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)45個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)217個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)330個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)25個(gè)。

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)117個(gè)，ANDA申請(qǐng)204個(gè)，NDA申請(qǐng)17個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)25個(gè)；2022年5-10月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖3。

       圖3 2022年5-10月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

       1.化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況

       10月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)85個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)83個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)，涉及40個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2022年10月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年11月02日。

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       10月共9個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中全是IND申請(qǐng)，共7個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2022年10月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年11月02日

       ■ TL118顆粒

       TL118是第一個(gè)自主創(chuàng)新進(jìn)入國內(nèi)臨床的針對(duì)NTRK基因融合突變的抗腫瘤新藥。TL118膠囊是小分子結(jié)構(gòu)，較拉羅替尼和恩曲替尼結(jié)構(gòu)有優(yōu)勢，能夠作用于腦部。

       ■ NHL35700片

       NHL35700片是恩華藥業(yè)的精 神分裂癥新藥，是一種小分子磷酸二酯酶10A酶抑制劑（PDE10Ai），其可靶向多巴胺受體、血清素受體和腎上腺素受體，且與現(xiàn)有抗精 神病藥是物不同，NHL35700對(duì)多巴胺D1受體的親和力高于D2受體，有望減少錐體外系反應(yīng)（EPS）、高泌乳素血癥等副作用的發(fā)生率。

       ■ BPI-460372片

       BPI-460372BPI-460372是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的靶向 Hippo 信號(hào)通路1的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)因子TEAD小分子抑制劑。本品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

       ■ UA021膠囊

       UA021是一種高效、高選擇性及高口服生物利用度的TYK2變構(gòu)體抑制劑，擬開發(fā)用于治療炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病。

       ■ AK0706片

       AK0706是一種全新結(jié)構(gòu)的PAPD5/7小分子抑制劑，能夠抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表達(dá)水平，擬用于治療慢性乙型肝炎。

       ■ CB-5339 膠囊

       CB-5339是針對(duì)血液腫瘤和實(shí)體瘤的全球首 創(chuàng)新藥，是一種非常有潛力的新型口服二代小分子藥物，可以通過含纈酪肽蛋白質(zhì)VCP/p97這一在蛋白質(zhì)穩(wěn)態(tài)、DNA損傷反應(yīng)以及其它細(xì)胞應(yīng)激通路上起關(guān)鍵作用的新靶點(diǎn)治療癌癥。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       10月新增化藥2類改良型新藥36個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)25個(gè)，NDA申請(qǐng)11個(gè)，共涉及21個(gè)品種；2022年1-10月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖4。

       圖4 2022年1-10月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

       二、化藥完成審評(píng)情況

       10月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)652個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)66個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)64個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)98個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)396個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)98個(gè)，ANDA申請(qǐng)99個(gè)，NDA申請(qǐng)17個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)28個(gè)，一致性評(píng)價(jià)72個(gè)；2022年10月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖5。

       圖5 2022年10月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床 137個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn) 75個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口 10個(gè)，未被批準(zhǔn)47個(gè)；2022年10月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見圖6。

       圖6 2022年10月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

       1.化藥新藥獲批情況

       10月共11個(gè)新藥批準(zhǔn)上市，其中1個(gè)國產(chǎn)類新藥，5個(gè)2類改良型新藥和5個(gè)進(jìn)口原研；下表為10月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表3 2022年10月化藥獲批新藥信息

       ■ 多扎格列艾汀片

       多扎格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司研發(fā)的1類全球新創(chuàng)新藥，是一款葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝 臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       10月共50個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市，其中注冊(cè)分類為3類的10個(gè)，注冊(cè)分類4類的37個(gè)和注冊(cè)分類5.2類的1個(gè)；ATC分類主要包括：神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和系統(tǒng)用抗感染藥等；2022年10月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖7；10月獲批化藥仿制藥信息情況見表4。

       圖7 2022年10月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數(shù)據(jù)）

       表4 2022年10月獲批化藥仿制藥信息

       中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       一、中藥受理情況

       10月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)97個(gè)，其中新藥5個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)89個(gè)，進(jìn)口在注冊(cè)2個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；2022年5-10月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2022年5-10月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

       1.中藥新藥申報(bào)情況

       10月共承辦3個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥和1個(gè)中藥2類改良型新藥，共涉及4個(gè)品種，其中是IND申請(qǐng)2個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)；下表為10月新承辦的中藥新藥。

       表5 2022年10月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年11月02日

       二、中藥完成審評(píng)情況

       10月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)118個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)115個(gè)，進(jìn)口在注冊(cè)1個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)2個(gè)，進(jìn)口在注冊(cè)申請(qǐng)1個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)115個(gè)。

       1.中藥新藥獲批情況

       10月共1個(gè)中藥創(chuàng)新藥和1個(gè)改良型新藥獲批臨床，無品種獲批上市；下表為10月批準(zhǔn)臨床的新藥信息。

       表6 2022年10月獲批臨床的中藥新藥信息

       生物制品審評(píng)情況

       一、生物制品受理情況

       10月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)153個(gè)，新藥51個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)62個(gè)，進(jìn)口35個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口21個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)5個(gè)；2022年5-10月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖9。

       圖9 2022年5-10月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       10月共39個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，其中上市申請(qǐng)1個(gè)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)38個(gè)，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表7 2022年10月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年11月02日。

       二、生物制品完成審評(píng)情況

       10月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)122個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)46個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)19個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)53個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)48個(gè)，上市申請(qǐng)12個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)53個(gè)；2022年10月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖10；

       圖10 2022年10月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       1.生物制品新藥獲批上市情況

       10月共3個(gè)生物制品獲批上市，都是新增適應(yīng)癥；下表為10月獲批上市生物制品新藥信息。

       表8 2022年10月獲批上市生物制品信息

       按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       10月新增62個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和253個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫）；2022年1-10月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見圖11；表9為10月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       圖11 2022年1-10月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

       表9 2022年10月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫