歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。基于已有數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期研究，以評(píng)估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動(dòng)力學(xué)。
ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱(chēng)β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或 EIDD-1931。
臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對(duì)包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其治療病毒 性疾病用途的專(zhuān)利申請(qǐng)，包括治療猴痘病毒感染。
猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，截至2022年11月15日，全球已有超過(guò)79,000[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國(guó)家傳播[2]。其中，美國(guó)報(bào)告了共計(jì)28,947[3]例猴痘病毒確診病例。WHO評(píng)估美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)[2]。
體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC10-A對(duì)猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國(guó)芝加哥市的伊利諾伊理工學(xué)院的IIT研究所（IITRI）開(kāi)展。日本東京的國(guó)立傳染病研究所的研究者測(cè)試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性[4]。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無(wú)抗猴痘病毒活性[4]。
"全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)猴痘病毒感染的療法獲批，因此當(dāng)務(wù)之急是開(kāi)發(fā)一款安全、有效并可負(fù)擔(dān)的猴痘藥物。ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)一步證明了歌禮在病毒 性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力，并將加速我們的努力，以更好地應(yīng)對(duì)由廣泛傳播的猴痘帶來(lái)的全球挑戰(zhàn)。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1
[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/
[3] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html
[4] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485
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