近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2022S01146)， 批準該藥品生產(chǎn)。
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片適用于高血壓的治療，適用于單用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪未充分控制血壓的患者。該藥品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療，但可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。
華潤賽科于2021年8月3日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2021年8月11日獲得受理通知書，并于2022年11月22日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,384.02 萬元(未經(jīng)審計)。
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