本周，審評(píng)審批方面，靜脈注射鐵療法Ferinject在中國(guó)獲批上市，治療缺鐵癥。研發(fā)方面，衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的lecanemab治療阿爾茨海默病的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表，明顯改善早期患者病程。交易及投融資方面，禮來(lái)宣布，正式放棄信迪利單抗在中國(guó)以外的權(quán)益。上市方面，博安生物向港交所遞交IPO申請(qǐng)。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.28-12.2，包含21條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、11月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，CSL公司的子公司CSL Vifor和費(fèi)森尤斯卡比聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Ferinject在中國(guó)獲批上市，用于口服鐵制劑無(wú)效、不能使用口服鐵制劑或臨床需要快速輸鐵的成人缺鐵患者的治療。Ferinject是一種靜脈注射鐵療法，已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家獲批上市。

       臨床

       批準(zhǔn)

       2、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液獲批臨床，用于治療癌癥相關(guān)惡液質(zhì)和成人患者心力衰竭。這是國(guó)內(nèi)首 款獲批臨床的GDF15單抗。GDF15（生長(zhǎng)分化因子15）是一種內(nèi)分泌激素，與大腦中的GFRAL受體結(jié)合，可導(dǎo)致機(jī)體食物攝入減少、體重減輕等。

       3、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的新型凝血因子X(jué)I抑制劑MK-2060獲批臨床,用于預(yù)防終末期腎?。‥SRD）患者的主要血栓性心血管事件。MK-2060是一種單克隆抗體，具有抑制凝血因子X(jué)I和XIa的新型雙重活性。

       4、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，福貝生物的1類(lèi)新藥FB-1071獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。這是福貝生物引進(jìn)的一款CSF1R抑制劑，此次也是該公司在中國(guó)獲批的首 個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

       5、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，和其瑞醫(yī)藥的1類(lèi)新藥HMI-115獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。HMI-115是和其瑞醫(yī)藥從拜耳引進(jìn)的一款靶向催乳素受體（PRL）的潛在"first-in-class"單抗，正在海外開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       6、11月29日，Aldeyra宣布，已向FDA遞交reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請(qǐng)（NDA）。Reproxalap是一款在研的first-in-class小分子反應(yīng)性醛類(lèi)物質(zhì)（RASP）抑制劑，通過(guò)降低促炎性醛類(lèi)物質(zhì)的水平達(dá)到治療目的。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、11月29日，石藥集團(tuán)宣布，其開(kāi)發(fā)的ADC藥物CPO204的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)展I期、劑量遞增及劑量擴(kuò)展研究，以評(píng)估該產(chǎn)品針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性及初步療效。

       申請(qǐng)

       8、11月28日，Kala Pharmaceuticals宣布，已向FDA遞交KPI-012的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于治療持續(xù)性角膜上皮缺損（PCED）。KPI-012是一款新型的間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體療法（MSC-S），Kala于2021年11月收購(gòu)Combangio時(shí)獲得。

       快速通道資格認(rèn)定

       9、12月1日，Oncolytics Biotech宣布，Pelareorep聯(lián)合羅氏抗PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗與化療藥物吉西他濱和白蛋白紫杉醇治療晚期/轉(zhuǎn)移性胰 腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）獲FDA快速通道認(rèn)定。Pelareorep是一款靜脈注射的免疫治療劑，通過(guò)激活先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)來(lái)誘導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng)。

       10、11月29日，Aravive宣布，其Axl-Fc融合蛋白batiraxcept獲FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受Ⅰ/Ⅱ線系統(tǒng)治療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）患者。batiraxcept是目前唯一一款靶向Axl的Fc融合蛋白藥物，中國(guó)權(quán)益歸思路迪醫(yī)藥所有。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       11、11月30日，clinicaltrials網(wǎng)站顯示，GSK公司登記兩項(xiàng)bepirovirsen在接受過(guò)NA治療后的慢性乙肝患者Ⅲ期注冊(cè)性臨床B (B-Well 1)和B (B-Well 2)。Bepirovirsen是一種反義寡核苷酸（ASO），靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平。

       臨床數(shù)據(jù)

       12、11月28日，Axsome Therapeutics宣布，其在研口服療法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在治療阿爾茨海默病激越的Ⅲ期ACCORD試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，AXS-05顯著延遲并預(yù)防了阿爾茨海默病激越的復(fù)發(fā)。

       13、11月29日，衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的lecanemab在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了治療早期阿爾茨海默?。ˋD）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)詳細(xì)結(jié)果。在一項(xiàng)將近2000名志愿者的臨床試驗(yàn)中，lecanemab使早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能下降速度減緩27%，并且治療組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。目前，該療法已向美國(guó)FDA遞交BLA申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2023年1月6日。

       14、12月1日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首 創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療成年女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要結(jié)果。研究表明，福瑞他恩的療效具有臨床意義，在促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)上（通過(guò)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)衡量）顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。

       15、12月1日，羅氏宣布，PD-L1抗體阿替利珠單抗（Tecentriq）皮下制劑的Ⅲ期IMscin001研究的新數(shù)據(jù)：在既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射阿替利珠單抗較標(biāo)準(zhǔn)的靜脈輸注相比具有相當(dāng)?shù)谋┞读浚ㄑ褐械姆肿铀剑┮约跋嗨频挠行耘c安全性。

       16、12月1日，先聲藥業(yè)宣布，與寧丹新藥合作開(kāi)發(fā)的先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中（AIS）的Ⅲ期臨床研究初步分析顯示：相對(duì)于安慰劑，先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)，安全性良好。

       交易及投融資

       17、11月29日，阿斯利康宣布，與Neogene達(dá)成收購(gòu)協(xié)議。Neogene將作為阿斯利康的全資子公司繼續(xù)運(yùn)營(yíng)。Neogene是一家成立于2018年的細(xì)胞療法公司，核心技術(shù)平臺(tái)為新抗原T細(xì)胞受體（TCR）發(fā)現(xiàn)和T細(xì)胞工程化平臺(tái)，其可用于確定對(duì)新抗原具有特異性的TCR基因。目前，Neogene正在推進(jìn)一款TCR療法NT-125的I期臨床試驗(yàn)。

       18、11月29日，輻聯(lián)醫(yī)藥宣布，將以2.45億美元收購(gòu)Focus-X Therapeutics公司。Focus-X是一家基于自身專(zhuān)有的多肽工程技術(shù)開(kāi)發(fā)靶向放 射 性藥物來(lái)治療癌癥的公司。此次收購(gòu)進(jìn)一步豐富了輻聯(lián)醫(yī)藥的產(chǎn)品管線，包括兩個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目以及一個(gè)創(chuàng)新型靶向多肽的開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

       19、11月30日，BioNTech SE和Ryvu Therapeutics S.A.聯(lián)合宣布，兩家將針對(duì)多個(gè)小分子免疫治療項(xiàng)目開(kāi)展研究合作，并就Ryvu的STING激動(dòng)劑產(chǎn)品組合簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。Ryvu 將從BioNTech獲得4000萬(wàn)歐元，包括2000萬(wàn)歐元的預(yù)付款和2000萬(wàn)歐元的股權(quán)投資，以及研究資金。此外，Ryvu 除了低個(gè)位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)外，還有資格獲得研發(fā)和商業(yè)里程碑付款。

       20、12月1日，禮來(lái)宣布，正式放棄信達(dá)PD-1抑制劑Tyvyt（sintilimab，信迪利單抗）在中國(guó)以外的權(quán)益。禮來(lái)在第三季度的證券備案文件中表示，其終止了Tyvyt在中國(guó)以外地區(qū)的協(xié)議，并將該藥重新交給信達(dá)。

       上市

       香港聯(lián)交所

       21、11月30日，香港證券交易所公示顯示，博安生物已向港交所遞交IPO申請(qǐng)，并獲得受理。博安生物成立于2013年，主要針對(duì)腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)和商業(yè)化優(yōu)質(zhì)生物制品。目前，該公司已建立一條包括10余款藥物的產(chǎn)品管線。其中，有2款產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)獲批上市，另有9款產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)階段。