近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的奧美沙坦酯片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。
奧美沙坦酯片主要用于治療高血壓。奧美沙坦酯片由 Daiichi Sankyo 研發(fā)，于2002年在美國上市，當前，美國境內，奧美沙坦酯片的主要生產(chǎn)廠商有 Glenmark、Macleods、Accord 等。2021 年該藥品美國市場銷售額約 32,389,394 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。 截至目前，公司在奧美沙坦酯片項目上已投入研發(fā)費用約 690 萬元人民幣。
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