歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）12月7日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗（IND）申請。
I期臨床試驗?zāi)繕?biāo)是為在新冠患者中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預(yù)計在2023年第一季度內(nèi)完成。在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒 性疾病用途的專利申請。
"中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局均批準(zhǔn)了ASC11的IND申請，這是對我們自主研發(fā)能力的極大肯定。我們將繼續(xù)推進擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發(fā)。" 歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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