按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022年第110號(hào)）要求，自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，現(xiàn)就電子申報(bào)具體要求通知如下：
一、電子申報(bào)資料準(zhǔn)備
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)、申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求及藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)等相關(guān)要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料（含承諾書(shū)），并將光盤(pán)提交至藥審中心提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)需對(duì)電子申報(bào)資料進(jìn)行電子簽章，電子簽章的申領(lǐng)和使用詳見(jiàn)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目“CA直通車”。
光盤(pán)盒封面及檔案袋封面要求詳見(jiàn)申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求（附件1）。
二、電子申報(bào)資料接收與受理
（一）藥審中心收到申請(qǐng)人提交的光盤(pán)后，對(duì)可正常讀取、通過(guò)電子簽章校驗(yàn)且未發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)病毒的光盤(pán)進(jìn)行接收；如光盤(pán)損壞、光盤(pán)數(shù)據(jù)無(wú)法讀取、電子簽章校驗(yàn)不通過(guò)或發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)病毒的，藥審中心將及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通并提醒重新遞交，原光盤(pán)將按照銷毀程序處理。
（二）藥審中心在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)接收的申報(bào)資料進(jìn)行受理形式審查。受理行政許可電子文書(shū)均由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”、“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”推送并以短信提醒，申請(qǐng)人可即時(shí)查詢和打印，藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質(zhì)文書(shū)。
（三）對(duì)于申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正的，或不符合要求需要不予受理的，或?qū)徳u(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等不符合《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》等相關(guān)接收要求的，申報(bào)資料光盤(pán)由藥審中心按程序進(jìn)行銷毀處理，不再退回申請(qǐng)人，請(qǐng)申請(qǐng)人留好備份。
三、其他要求
（一）關(guān)于光盤(pán)整理
申請(qǐng)人需按本通知要求提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤(pán)（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供審評(píng)使用。
同時(shí)，除藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)及直接行政審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等不涉及核查的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人還需同時(shí)提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤(pán)（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供核查使用。涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書(shū)審核的等，相關(guān)資料需另外再單獨(dú)準(zhǔn)備1套光盤(pán)。
后續(xù)隨著信息化工作逐步推進(jìn)，藥審中心將及時(shí)調(diào)整相關(guān)要求。
（二）關(guān)于審評(píng)過(guò)程中資料提交要求
實(shí)施電子申報(bào)前，申請(qǐng)人已提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)且已受理的，審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等仍采用紙質(zhì)申報(bào)資料形式進(jìn)行遞交。
實(shí)施電子申報(bào)后受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等采用電子申報(bào)資料形式進(jìn)行遞交。
（三）關(guān)于“申請(qǐng)人之窗”提交資料要求
藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后5個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人需通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目上傳藥學(xué)、非臨床及臨床綜述等申報(bào)資料WORD文檔并確保文檔內(nèi)容獨(dú)立完整，滿足復(fù)制、檢索等要求。
（四）關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料
原料藥登記資料應(yīng)采用PDF格式文件進(jìn)行整理，電子簽章等相關(guān)要求應(yīng)符合申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求。鼓勵(lì)藥用輔料和藥包材登記資料參照?qǐng)?zhí)行。
附件：1. 申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求
2. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)
3. 承諾書(shū)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年12月2日
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