為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià)，藥審中心組織起草了《他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日
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