福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 片 I 期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和臨床觀察并于近日取得臨床研究總結(jié)報(bào)告。研究結(jié)果顯示 GST-HG171 具有良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的，為即將開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究提供了重要依據(jù)，是公司新冠創(chuàng)新藥研發(fā)的重大進(jìn)展。公司在國家藥審中心專家指導(dǎo)下，已高效完成 GST-HG171 的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床研究設(shè)計(jì)，正在申報(bào)組長單位倫理審批，努力為防疫踐行企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
GST-HG171 是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜、安全性優(yōu)異的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。
在臨床前研究中，GST-HG171 顯示了優(yōu)異的抗病毒 藥效和安全性。GST-HG171 對新冠病毒原始株、奧密克戎 BA.4、BA.5 變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性，在新冠病毒動(dòng)物模型上表現(xiàn)了優(yōu)異的抗病毒 藥效，在 K18-hACE2 新冠真病毒小鼠模型上顯示出高效的降低肺部病毒載量活性，在大鼠和犬 GLP 毒理實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了良好的安全性。
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