康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布：經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展的恩沃利單抗（研發(fā)代號：KN035）關(guān)鍵性II期注冊臨床試驗（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得陽性結(jié)果。IDMC建議按原計劃繼續(xù)推進兩個隊列患者的入組工作（分別是恩沃利單抗單藥組、恩沃利單抗聯(lián)合伊匹單抗組）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者的關(guān)鍵臨床試驗（ENVASARC）。
在本次安全性及療效的期中分析中，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）審查了兩個隊列共36例（兩組各18例）患者經(jīng)過至少12周療效評估的數(shù)據(jù)。經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估，兩個隊列的有效性分析均達到了預(yù)設(shè)的無效性檢驗統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)，取得了兩位數(shù)的客觀應(yīng)答率（ORR）。恩沃利單抗耐受性良好，在36例患者中僅發(fā)生了1例藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。前次基于300mg劑量的療效和安全性期中分析，IDMC建議提高劑量至600mg。此次針對劑量調(diào)整結(jié)果的期中分析得出安全性良好，有效性超出預(yù)設(shè)指標(biāo)的結(jié)論。
關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設(shè)計，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負(fù)責(zé)恩沃利單抗在北美地區(qū)治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。2022年，恩沃利單抗寫入胃癌、結(jié)直腸癌、免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、卵巢癌等六部CSCO指南。
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