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CPHI制藥在線 資訊 新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610取得臨床試驗批準

新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610取得臨床試驗批準

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作者:江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司  來源:美通社
  2022-12-19
12月19日,瑞科生物(股票代碼:02179.HK)欣然宣布,本公司已于近日就其新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。

       12月19日,瑞科生物(股票代碼:02179.HK)欣然宣布,本公司已于近日就其新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。

       該研究是一項隨機、觀察者盲、葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的Ⅰ期臨床試驗,以評價REC610在40歲及以上健康成人受試者中的安全性和免疫原性。

       帶狀皰疹是由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特 效藥,接種疫 苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。根據(jù)全球已上市的帶狀皰疹疫 苗研究數(shù)據(jù),相比減毒活疫 苗,新佐劑疫 苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01,可促進產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體。臨床前研究顯示,REC610具有較好的免疫原性,可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反應(yīng)和IgG抗體,其免疫反應(yīng)非劣于對照疫 苗Shingrix®。

       本次取得REC610的臨床試驗批準,是本公司在新佐劑疫 苗領(lǐng)域領(lǐng)先實力的又一次驗證。目前人口老齡化加劇,帶狀皰疹發(fā)病率提升,相信REC610將為預(yù)防接種提供一種更為強效的疫 苗選擇。

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