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CPHI制藥在線 資訊 健友股份子公司產(chǎn)品普樂沙福注射液獲美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

健友股份子公司產(chǎn)品普樂沙福注射液獲美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

來源:上交所公告
  2022-12-19
南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進(jìn)制藥有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普樂沙福注射液,24 mg/1.2 mL(ANDA 號(hào):215698)暫時(shí)批準(zhǔn)。

       南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進(jìn)制藥有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)簽發(fā)的普樂沙福注射液,24 mg/1.2 mL(ANDA 號(hào):215698)暫時(shí)批準(zhǔn)(暫時(shí)批準(zhǔn)的原因?yàn)槊绹?FDA 已經(jīng)完成該藥品的所有審評(píng)流程,但原研存在相關(guān)專利未到期的情形)。

       藥品適應(yīng)癥為:與粒細(xì)胞集落刺激因子聯(lián)用,適用于非霍奇金淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤患者動(dòng)員造血干細(xì)胞進(jìn)入外周血,以便于完成造血干細(xì)胞采集與自體移植。

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