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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥復(fù)必泰二價疫 苗等獲正式注冊為中國香港特別行政區(qū)藥品/制品

復(fù)星醫(yī)藥復(fù)必泰二價疫 苗等獲正式注冊為中國香港特別行政區(qū)藥品/制品

來源:上交所公告
  2022-12-20
2022 年 12 月 19 日,本公司控股子公司復(fù)星實業(yè)(香港)有限公司(作為復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分許可方)收到《藥品/制品注冊證明書》。

       2022 年 12 月 19 日,本公司控股子公司復(fù)星實業(yè)(香港)有限公司(作為復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分許可方)收到《藥品/制品注冊證明書》(以下簡稱“本次注冊”),基于本次合作引進(jìn)的 mRNA 新冠疫 苗 BNT162b2(以下簡稱“復(fù)必泰 BNT162b2”)、原始株/Omicron 變異株 BA.4-5 二價疫 苗(以下簡稱“復(fù)必泰二價疫 苗”)(以下合稱“該等疫 苗”)均獲正式注冊為中國香港特別行政區(qū)(以下簡稱“中國香港”)藥品/制品(生物制品),其中,復(fù)必泰 BNT162b2 獲注冊用于 12 歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價疫 苗獲注冊用于 12 歲及以上人群的加強(qiáng)接種。

       該等疫 苗本次于中國香港獲正式注冊系依據(jù)中國香港法例第 138 章。本次注冊后,有接種意愿的人士可憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)生處方于位于中國香港的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所接種該等疫 苗(使用范圍將不再限于當(dāng)?shù)卣臃N計劃下的接種)。

       此前,復(fù)必泰 BNT162b2、相關(guān)兒童劑型(用于 5 至 11 歲兒童接種)及幼兒劑型(用于 6 個月至 4 歲幼兒接種)、復(fù)必泰二價疫 苗已分別獲中國香港緊急使用認(rèn)可(EUA)用于當(dāng)?shù)卣臃N計劃,并已獲中國澳門特別行政區(qū)(以下簡稱“中國澳門”)特別許可進(jìn)口用于當(dāng)?shù)卣臃N計劃(其中復(fù)必泰 BNT162b2 也已獲批準(zhǔn)為常規(guī)進(jìn)口疫 苗,可憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)生處方于位于中國澳門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所接種)。

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