近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）簽發(fā)的關(guān)于甲磺酸貝福替尼膠囊（以下簡稱“貝福替尼”）藥品注冊的《補(bǔ)充資料通知書》。公司已按要求向 CDE 遞交了相關(guān)補(bǔ)充資料，CDE 于今日正式受理。
貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此次藥品注冊申請于 2021 年 3 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）受理，申報的適應(yīng)癥為“擬用于既往使用 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生 T790M 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療（二線治療適應(yīng)癥）”。目前，貝福替尼已按照 CDE 要求補(bǔ)充遞交了相關(guān)研究資料。
貝福替尼“用于治療既往未經(jīng)治療的 EGFR 敏感突變局部晚期非小細(xì)胞肺癌患者治療（一線治療適應(yīng)癥）”目前已完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得臨床總結(jié)報告，相應(yīng)的申報工作正在積極推進(jìn)中，其“擬用于 EGFR 敏感突變陽性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療（術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥）”的臨床試驗(yàn)申請已獲得 NMPA 受理 。
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