為推動構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，探索符合中醫(yī)藥特點的療效評價標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）
2.中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年12月19日
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