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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889獲藥品臨床試驗批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889獲藥品臨床試驗批準(zhǔn)

來源:上交所公告
  2022-12-21
近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 FKC889用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(成人 r/r ALL)開展臨床試驗的批準(zhǔn)。

       近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“本公司”)投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司(截至本公告日,本公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權(quán);以下簡稱“復(fù)星凱特”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于同意其 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 FKC889(以下簡稱“該產(chǎn)品”)用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)開展針對該適應(yīng)癥的臨床試驗。

       該產(chǎn)品系復(fù)星凱特從 Kite Pharma,Inc.(系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)引進(jìn)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 Brexucabtagene Autoleucel(海外商品名Tecartus)并經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移于中國境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。2020 年 7 月 及 12 月,Tecartus 先后獲批于美國、歐洲上市。

       2022 年 2 月,該產(chǎn)品用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn);截至本公告日,該適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗階段。

       截至本公告日,中國境內(nèi)尚無用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。

       截至 2022 年 11 月,復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣 2,208 萬元(未經(jīng)審計)。

 

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