近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權(quán)；以下簡稱“復(fù)星凱特”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意其 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 FKC889（以下簡稱“該產(chǎn)品”）用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展針對該適應(yīng)癥的臨床試驗。
該產(chǎn)品系復(fù)星凱特從 Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引進(jìn)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 Brexucabtagene Autoleucel（海外商品名Tecartus）并經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移于中國境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。2020 年 7 月 及 12 月，Tecartus 先后獲批于美國、歐洲上市。
2022 年 2 月，該產(chǎn)品用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)；截至本公告日，該適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗階段。
截至本公告日，中國境內(nèi)尚無用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。
截至 2022 年 11 月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣 2,208 萬元（未經(jīng)審計）。
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