云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其etrasimod新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者，預(yù)計(jì)FDA將于2023年下半年作出審批。歐洲藥品管理局（EMA）同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請(qǐng)（MAA），預(yù)計(jì)將于2024年上半年作出審批。預(yù)計(jì)中的美國(guó)FDA批準(zhǔn)將成為etrasimod在全球范圍內(nèi)獲得的首次新藥上市許可批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀我們的合作伙伴取得了重要的進(jìn)展，朝著將etrasimod這一有潛力成為同類(lèi)領(lǐng)先的療法帶給潰瘍性結(jié)腸炎患者邁出了堅(jiān)實(shí)一步。我們計(jì)劃在2023年上半年完成亞洲3期研究的患者招募，希望可以盡快將這種創(chuàng)新療法帶給亞洲患者。”
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)，輝瑞于今年早前完成了對(duì)Arena Pharmaceuticals的收購(gòu)，而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨(dú)家權(quán)利。近幾十年來(lái)，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)上升。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將比2019年增加一倍以上，超過(guò)90萬(wàn)人，這表明中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。根據(jù)Frost & Sullivan報(bào)告，2019年中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎市場(chǎng)規(guī)模為34億元人民幣，預(yù)計(jì)2024年將擴(kuò)大到81億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到18.9%。
輝瑞提交的新藥上市許可申請(qǐng)基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注冊(cè)項(xiàng)目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的試驗(yàn)結(jié)果，該項(xiàng)目旨在評(píng)價(jià)既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時(shí)，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對(duì)照的患者為7.4%（相差19.8%，P=<.001）；第52周時(shí)，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對(duì)照的患者為6.7%（相差25.4%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
關(guān)于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注冊(cè)項(xiàng)目中的關(guān)鍵性試驗(yàn)。
ELEVATE UC 52是一項(xiàng)采用持續(xù)治療設(shè)計(jì)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，包括12周的導(dǎo)入期和40周的維持期。從第12周開(kāi)始，所有患者均可繼續(xù)接受其隨機(jī)治療；與基線(xiàn)時(shí)相比，疾病無(wú)改善或疾病惡化的患者可以停止治療，符合條件的患者可入組開(kāi)放擴(kuò)展研究。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療后的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效。主要終點(diǎn)基于 3 個(gè)子項(xiàng)的改良梅奧評(píng)分（MMS）。在ELEVATE UC 52中，第12周時(shí)，接受etrasimod的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.4%（19.8%差異，P≤.001），第52周時(shí)分別為32.1%和6.7%（25.4%差異，P≤.001）。所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)（包括第12周和第 52 周時(shí)的內(nèi)窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合情況以及第52周時(shí)的無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇緩解和持續(xù)臨床緩解）均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。
ELEVATE UC 12是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估etrasimod在12周治療后的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效，評(píng)估基于FDA要求的3個(gè)子項(xiàng)的改良梅奧評(píng)分。在ELEVATE UC 12中，24.8%接受etrasimod的患者和15.2%接受安慰劑的患者達(dá)到了臨床緩解（9.7%差異，P=.0264）。第12周時(shí)達(dá)到了試驗(yàn)的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括內(nèi)窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合。
在ELEVATE UC 12中，etrasimod 2mg治療組和安慰劑治療組發(fā)生治療中出現(xiàn)的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高于安慰劑組。兩項(xiàng)試驗(yàn)中各治療組之間發(fā)生嚴(yán)重不良事件的患者比例相似。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，截至第52周，etrasimod治療組中發(fā)生率為3%及以上且高于安慰劑組的最常見(jiàn)治療中出現(xiàn)的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、腹痛和惡心。沒(méi)有報(bào)告心動(dòng)過(guò)緩或房室阻滯的嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，啟動(dòng)etrasimod治療不需要復(fù)雜的向上滴定方案。
在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之二的患者既往從未接受過(guò)生物制劑或JAK抑制劑治療。
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