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CPHI制藥在線 資訊 Oculis完成3期臨床DIAMOND的第1階段患者招募

Oculis完成3期臨床DIAMOND的第1階段患者招募

熱門(mén)推薦: Oculis DIAMOND 糖尿病黃斑水腫
作者:Oculis  來(lái)源:美通社
  2023-01-06
Oculis S.A.("Oculis"),一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司,1月5日宣布完成了其3期臨床試驗(yàn)第1階段患者入組。

       Oculis S.A.("Oculis"),一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司,1月5日宣布完成了其3期臨床試驗(yàn)第1階段患者入組。這項(xiàng)名為DIAMOND(DIAbetic Macular edema patients ON a Drop)的試驗(yàn),旨在評(píng)估OCS-01在糖尿病黃斑水腫(DME)的患者中的有效性和安全性。

       Oculis于2021年底啟動(dòng)了分兩個(gè)階段開(kāi)展的DIAMOND的3期臨床,這是一項(xiàng)研究OCS-01治療DME的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)。在兩個(gè)階段,運(yùn)用"早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究"最 佳矯正視力表(BCVA ETDRS),測(cè)量從基線到第6周(第1階段)和第52周(第2階段)的平均變化值作為主要終點(diǎn);以幾個(gè)視覺(jué)和解剖學(xué)指標(biāo)為次要終點(diǎn),包括運(yùn)用SD-OCT(譜域光學(xué)相干斷層掃描)測(cè)量黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度(CST,中央視網(wǎng)膜厚度)較基線的平均變化。

       利用Oculis的Optireach®專(zhuān)有技術(shù),OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑,有可能成為首 個(gè)治療DME的滴眼液,開(kāi)啟DME的非侵入性治療。一旦獲得批準(zhǔn),OCS-01將開(kāi)創(chuàng)滴眼液治療DME的先河,使醫(yī)生可以為患者開(kāi)展個(gè)體化治療,從而最大化改善DME預(yù)后。

       Oculis的首席執(zhí)行官,醫(yī)學(xué)博士,Riad Sherif說(shuō):"我很高興Oculis已經(jīng)完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對(duì)我們敬業(yè)團(tuán)隊(duì)的有力證明,他們現(xiàn)在正專(zhuān)注于完成研究,并為預(yù)計(jì)在2023年年中公布的第1階段數(shù)據(jù)解讀做準(zhǔn)備。這項(xiàng)研究是我們努力開(kāi)發(fā)DME全新和更具可及性療法的關(guān)鍵一步,可以幫助醫(yī)生改善患者的視力,并提高他們的生活質(zhì)量。"

       南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院眼科臨床教授,醫(yī)學(xué)博士,DIAMOND臨床試驗(yàn)主要研究者David S.Boyer教授說(shuō):"局部外用藥物治療的方式將帶來(lái)重要的優(yōu)勢(shì),包括早期干預(yù)和治療可及性,便利性以及非侵入性。目前,OCS-01,運(yùn)用了其專(zhuān)有的Optireach®技術(shù),看上去是已經(jīng)處于3期臨床的最有前途的候選藥物。如果獲得批準(zhǔn),它可以用于DME早期獨(dú)立治療,或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫(yī)生更早地治療DME,以及可能通過(guò)與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相結(jié)合,以提高療效或持續(xù)性。"

       內(nèi)華達(dá)州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任,醫(yī)學(xué)博士,DIAMOND臨床試驗(yàn)主要研究者Arshad M. Khanani評(píng)論道:"如果成功,OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首 個(gè)局部滴眼液和非侵入性治療,OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益,使其更快,更容易獲得治療。這將顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)并改善患者的預(yù)后。"

       與安慰劑相比,OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度,并在144例患者的2b期(DX-211)試驗(yàn)中顯示了良好的安全性。2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會(huì)議上發(fā)布,并于2022年6月發(fā)表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。

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