近日，首藥控股（北京）股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于其選擇性RET抑制劑SY-5007溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見，基于SY-5007現(xiàn)階段Ⅰ期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，CDE同意SY-5007未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件批準上市。
據(jù)此，公司將迅速啟動SY-5007針對經(jīng)過標準治療后的RET陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗。
SY-5007是針對RET靶點首 個進入臨床階段的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是目前臨床進展最快的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑之一。Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，SY-5007具有強效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因變異的多種實體瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表現(xiàn)出了良好的臨床活性與耐受性，有望為國內(nèi)RET陽性腫瘤患者提供精準治療選擇，并顯著提高患者用藥的可及性。
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