天演藥業(yè)（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法的生物制藥企業(yè)，公司1月9日公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)合療法對晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。
截至2023年1月6日，在14名經(jīng)過多輪前期治療患者的臨床試驗結(jié)果表明， ADG126在與抗PD-1療法的聯(lián)用展現(xiàn)出良好的安全性與初步療效。公司計劃在2023年上半年的醫(yī)學(xué)會議上展示詳細的劑量遞增數(shù)據(jù)。
關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：
● 在與抗PD-1療法的聯(lián)合治療方案中展現(xiàn)令人信服的安全性：試驗患者對ADG126最高劑量10 mg/kg與固定劑量的抗PD-1藥物（特瑞普利單抗，給藥劑量為 240 mg）聯(lián)用，其中包括重復(fù)給藥、每三周一次的頻率，表現(xiàn)出良好的耐受性，未觀察到劑量限制性毒 性，并且未達到最大可耐受劑量。截至2023年1月6日，另有10位患者在一項獨立的臨床試驗中接受ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合治療評估。
● 根據(jù)FDA的Optimus*項目倡議進行劑量優(yōu)化：完成劑量遞增階段后，進入基于兩種ADG126劑量水平（6mg/kg和10 mg/kg，每三周或六周給藥一次）的擴展階段，針對不同腫瘤類型，遵循美國食品藥品管理局（FDA）的"Optimus項目"倡議目標，推進腫瘤藥開發(fā)中的劑量優(yōu)化與劑量選擇范式的革新。
● 確認的臨床反應(yīng)與抗腫瘤活性：公司同時確認，在聯(lián)合治療劑量遞增階段已觀察到不同腫瘤類型的客觀緩解。此外，在冷腫瘤（例如MSS型腸癌）與腫瘤免疫耐藥的難治腫瘤患者中觀察到腫瘤持續(xù)萎縮，表示 ADG126及其親本抗體ADG116具備新一代抗CTLA-4療法機制，即通過高效清除調(diào)節(jié)性T細胞以提高療效。
"最新數(shù)據(jù)表明，天演新一代抗CTLA-4抗體展示出與眾不同的安全性和有效性。" 麥考瑞大學(xué)（ Macquarie University）臨床醫(yī)學(xué)系醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家，澳大利亞皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院院士John Park 表示，"我們已經(jīng)觀察到天演新一代抗CTLA-4抗體對包括冷腫瘤患者的臨床療效，而現(xiàn)有抗CTLA-4療法因為劑量依賴性毒 性對該類型的腫瘤起效甚微。針對已經(jīng)嘗試多線治療后別無他法的重度患者，我們很驚喜地在早期劑量遞增階段就觀察到腫瘤響應(yīng)及臨床獲益。ADG126的臨床潛力令人激動。"
安全抗體SAFEbody®技術(shù)可最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達的靶點而誘發(fā)的毒副作用，從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰(zhàn)。安全抗體ADG126將精準掩蔽技術(shù)作用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現(xiàn)安全抗體ADG126在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，并通過解決現(xiàn)有抗CTLA-4有效給藥劑量和優(yōu)化給藥周期中存在的劑量依賴性毒 性問題，從而提高治療指數(shù)（therapeutic index）。
掩蔽型ADG126所結(jié)合的CTLA-4靶點的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞并發(fā)揮部分配體阻斷效果，穩(wěn)步積累并延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。
"針對 ADG126 安全抗體的聯(lián)合治療試驗中觀察到的數(shù)據(jù)符合我們在臨床上的目標產(chǎn)品性能，并凸顯了天演新一代抗CTLA-4療法成為同類最 佳的巨大潛力。"天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，"2023年，我們期待繼續(xù)推進自身及羅氏所贊助的臨床項目，計劃于今年公布這些劑量擴展隊列的詳細結(jié)果，并展示來自針對目標適應(yīng)癥的劑量擴展隊列的II期概念驗證數(shù)據(jù)。"
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