迪哲醫(yī)藥舒沃替尼新藥上市申請獲得受理

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來源：上交所公告

2023-01-13

迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》。

迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（“公司”）近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，舒沃替尼片（產(chǎn)品代號：DZD9008）用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新藥上市申請（NDA）獲得受理。舒沃替尼是肺癌領域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的1類新藥。

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占 85%，最常見的突變是 EGFR 突變，EGFR Exon20ins 突變是 EGFR 突變難治亞型。舒沃替尼是公司自主研發(fā)的高選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對包括 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變在內(nèi)的多種 EGFR 和 HER2 突變都有較強活性，并保持對野生型 EGFR 的高選擇性。

遞交此項 NDA 是基于一項舒沃替尼用于治療既往接受過鉑類化療、EGFR 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中國注冊臨床試驗悟空 6（WU-KONG6）的結(jié)果，主要終點為盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）確認的腫瘤緩解率（cORR）。截至 2022 年 7 月 31 日，中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC，在 II 期推薦劑量（RP2D）300 mg 下，cORR 達 59.8%，比全球同類產(chǎn)品更優(yōu)。舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應類型與傳統(tǒng) EGFR-TKI 類似，且絕大多數(shù)為 1-2 級不良反應，臨床可管理及恢復。目前尚未有針對 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的新藥在中國上市。

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