審評審批方面，國內來說，羅氏first-in-class抗CD79bADC獲批上市，成為首 個在國內獲批上市的CD79bADC藥物，國外而言，阿斯利康哮喘按需治療急救藥物獲FDA批準，成為首 個也是唯一一個在美國批準用于按需治療以降低哮喘惡化風險的急救藥物；研發(fā)方面，口服胰島素膠囊ORMD-0801 Ⅲ期研究失敗，將終止臨床開發(fā)；交易及投融資方面，正大青島與博安生物簽訂協(xié)議，獲得地舒單抗生物類似藥在中國大陸的獨家商業(yè)化權利。
本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為1.9-1.13，包含21條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、1月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田的琥珀酸莫博賽替尼膠囊獲批上市，用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，這是國內獲批上市的首 款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法。莫博賽替尼是一種下一代小分子TKI，專門設計以選擇性抑制EGFR和HER2外顯子20突變。
2、1月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)（商品名：賽益寧）獲批上市，在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。該藥是甘精胰島素（基礎胰島素類似物）與利司那肽的復方制劑。
3、1月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗獲批上市，適應癥為：(1)聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者；(2)聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性DLBCL成人患者。維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的ADC藥物。
申請
4、1月10日，CDE網(wǎng)站顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片提交上市申請并獲受理，適應癥為既往經(jīng)含鉑治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
5、1月11日，CDE網(wǎng)站顯示，禮來的度拉糖肽注射液的新適應癥提交上市申請并獲受理，推測為度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。度拉糖肽是一款長效GLP-1受體激動劑，2019年2月進入中國市場，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
6、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液的新適應癥提交上市申請并獲受理，推測適應癥為結節(jié)性癢疹、哮喘等。度普利尤單抗是賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款IL-4/IL-13單抗，于2020年6月首次在中國獲批上市。
7、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2450注射液提交上市申請并獲受理，預測適應癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌。TQB2450注射液是一種全新序列的抗PD-L1全人源化單抗。
8、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥提交上市申請并獲受理。安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個瘤種。
9、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀****片(Ⅰ)和瑞格列汀****片(Ⅱ)提交上市申請并獲受理。這是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸****固定劑量復方制劑。
臨床
批準
10、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥控股子公司博安生物的注射用BA1301獲批臨床，用于治療Claudin18.2表達的晚期實體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結合部腺癌和胰 腺癌等患者的治療。注射用BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新藥。
11、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰的SKB264獲批臨床，聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床研究。SKB264是科倫博泰自主研發(fā)的靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
12、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，新華制藥的OAB-14干混懸劑獲批臨床，用于治療阿爾茲海默病的I期臨床試驗，OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，具有全新的作用機制。
13、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的BPI-452080獲批臨床，旨在探索BPI-452080單藥治療晚期惡性實體瘤患者的有效性與安全性。BPI-452080由貝達藥業(yè)自主研發(fā)，是一種高效、特異性小分子HIF-2α抑制劑。
突破性療法
14、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的donanemab注射液擬納入突破性療法，擬定適應癥為早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。Donanemab注射液是一款靶向pGlu3-Aβ的抗體。
優(yōu)先審評
15、1月12日，CDE網(wǎng)站顯示，傳奇生物的西達基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。Cilta-cel是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。
FDA
臨床
批準
16、1月12日，和鉑醫(yī)藥宣布，其B7H7單抗HBM1020獲FDA批準臨床。HBM1020成為全球首 個正式獲批進入臨床階段的靶向B7H7單抗。HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥Harbour Mice H2L2轉基因小鼠平臺開發(fā)的靶向B7H7的first-in-class全人源單抗。
上市
批準
17、1月11日，阿斯利康宣布，美國FDA基于MANDALA和DENALI Ⅲ期試驗的結果，批準Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風險。Airsupra是第一個也是唯一一個在美國批準用于按需治療以降低哮喘惡化風險的急救藥物。
研發(fā)
臨床數(shù)據(jù)
18、1月9日，Genexine公布了GX-188E與帕博利珠單抗聯(lián)合治療人乳頭瘤病毒（HPV）16陽性和/或HPV18陽性復發(fā)或轉移性晚期宮頸癌患者的Ⅱ期研究結果，結果顯示：總生存期（OS）為16.7個月，與其他已獲FDA加速批準的宮頸癌二線治療藥物相比，療效更好。GX-188E是一種治療性DNA疫 苗。
19、1月9日，天演藥業(yè)公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)合療法對晚期/轉移性實體瘤患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。14名經(jīng)過多輪前期治療患者的臨床試驗結果表明，ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)用展現(xiàn)出良好的安全性與初步療效。
20、1月12日，Oramed宣布，ORMD-0801治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗（ORA-D-013-1研究）未達到主要終點和次要終點，與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著改善患者的血糖控制。ORMD-0801是Oramed利用其專有的口服遞送技術平臺PODTM開發(fā)的一款口服胰島素膠囊。
交易及投融資
21、1月10日，中國生物制藥宣布，其附屬公司正大青島與博安生物訂立獨家商業(yè)合作協(xié)議，正大青島將獲得博安生物的地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍）在中國大陸獨家商業(yè)化權利，授權期限為5年。博優(yōu)倍是博安生物自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥，是全球首 個獲批上市的地舒單抗生物類似藥。
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