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CPHI制藥在線 資訊 天宇股份磷酸西格列汀原料藥通過CDE審批

天宇股份磷酸西格列汀原料藥通過CDE審批

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來源:深交所公告
  2023-01-13
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)磷酸西格列汀原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)磷酸西格列汀原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)。

       磷酸西格列汀用于治療Ⅱ型糖尿病。

       公司于 2020 年 1 月向 CDE 遞交了磷酸西格列汀原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。磷酸西格列汀原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評(píng)審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。

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