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CPHI制藥在線 資訊 新華制藥獲得藥物臨床試驗批準通知書

新華制藥獲得藥物臨床試驗批準通知書

來源:深交所公告
  2023-01-13
近日,山東新華制藥股份有限公司(“公司”)申報的 OAB-14 干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       近日,山東新華制藥股份有限公司(“公司”)申報的 OAB-14 干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展 OAB-14 干混懸劑在中國健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)特征、藥效動力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床研究(方案編號:YD-OAB-220210)和在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床研究(方案編號:YD-OAB-220826)。

       OAB-14是公司和沈陽藥科大學(xué)于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。

       阿爾茨海默?。ˋlzheimer‘sDisease,AD),俗稱老年性癡呆,是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病,臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征,是嚴重威脅老人健康難治性疾病之一。自2003年美金剛獲FDA批準上市以來,除了已上市藥物的劑型和適應(yīng)證的改變,抗AD藥物上市的新藥很少。

       OAB-14是一類全新作用機制的抗AD候選藥物,在已完成的藥效學(xué)研究表明OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積。目前靶向Aβ清除的藥物只有FDA批準的渤健/衛(wèi)材的單抗藥物aducanumab,但尚無靶向Aβ清除的多靶點小分子抗AD藥物進入臨床試驗或上市。

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