近日，一份《關(guān)于報送第八批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》流出，雖然官方尚未公布正式文件，但1月12日寧夏醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)數(shù)據(jù)填報工作的通知》，基本確認(rèn)消息屬實。這也意味著第八批國家集采馬上就要來了。
來源：網(wǎng)絡(luò)
品種分類及規(guī)則變化
根據(jù)網(wǎng)傳文件顯示，第八批國家集采擬納入41個品種，共181個品規(guī)，預(yù)計將有222家企業(yè)參與。
● 劑型分布情況
41個品種中有27個為注射 劑，11個為口服常釋劑型，顆粒劑、緩釋控釋劑型及口服溶液劑均為1個。從中可見，注射 劑的占比已經(jīng)達到60%以上，主要是由于隨著化藥注射 劑一致性評價工作正式啟動，注射 劑過評迎來大爆發(fā)，納入集采的注射 劑數(shù)量也大幅提升。
● 治療領(lǐng)域
41個品種涵蓋8個治療大類。其中，共納入17個抗感染藥物，包括多個抗生素大品種，例如頭孢噻肟注射 劑、哌拉西林他唑巴坦注射 劑、頭孢哌酮舒巴坦注射 劑、注射用頭孢地嗪鈉等市場容量達幾十億元的大品種。另外，還包括7個心腦血管系統(tǒng)藥物、6個血液和造血系統(tǒng)藥物等。
● 參與企業(yè)
倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)為國內(nèi)藥企“主力軍”；跨國企業(yè)中，輝瑞、賽諾菲、默沙東、靈北、阿斯利康、衛(wèi)材等企業(yè)均有品種在列，其中輝瑞共4個品種擬納入，其中頭孢哌酮舒巴坦注射 劑、伏立 康唑注射 劑市場份額較高。
總體來看，第八批國家集采最主要的變化是門檻提高了，入圍企業(yè)從3+1/4+0提高到了4+1/5+0。這也意味著，競爭將更加激烈。
那么，具體又有哪些品種將上演“肉搏戰(zhàn)”呢？
看點
● 哌拉西林他唑巴坦注射 劑
哌拉西林他唑巴坦注射 劑是本次集采目錄中市場規(guī)模最大的品種，目前已超80億元。哌拉西林/他唑巴坦為經(jīng)典β-內(nèi)酰胺類抗生素/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑，是臨床抗感染藥物的一線藥物，廣泛用于治療中、重度感染，療效顯著。該品種已進入2018年國家基藥目錄，屬于2020年國家醫(yī)保目錄乙類藥品。
哌拉西林他唑巴坦的原研企業(yè)為輝瑞，1992年在全球上市，1998年進入中國市場。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，哌拉西林他唑巴坦2019年市場銷售額約為81億元，2020年受疫情影響下滑至71億元，2021年再度突破80億元。
目前已過仿制藥一致性評價的企業(yè)共有5家，包括安信制藥、華北制藥、聯(lián)邦制藥、海宏制藥、二葉制藥。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評價過評情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價
● 頭孢哌酮舒巴坦
頭孢哌酮舒巴坦屬于頭孢類復(fù)方制劑，目前國內(nèi)市場規(guī)模約70億元。頭孢哌酮舒巴坦主要用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內(nèi)感染等。
原研廠商輝瑞長期稱霸頭孢哌酮舒巴坦市場，目前市場份額超80%。國內(nèi)共有87家企業(yè)擁有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的生產(chǎn)批文，已有8家企業(yè)的頭孢哌酮鈉舒巴坦過評，包括二葉制藥、潤澤制藥、揚子江藥業(yè)、立健制藥、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、合瑞制藥和東瑞制藥。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉一致性評價過評情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價
奧硝唑注射 劑和氨甲環(huán)酸注射 劑過評企業(yè)數(shù)量最多，均達到13家。
● 奧硝唑注射液
奧硝唑注射 劑是第三代硝基咪唑類抗生素，硝基咪唑類藥物具有很強的抗厭氧菌活性，同時還具有抗腫瘤、抗病毒和抗原蟲作用。臨床可用于各種厭氧菌的感染、寄生蟲病、與其他抗菌藥物聯(lián)合的預(yù)防用藥、艱難梭菌感染引起的假膜性腸炎、幽門螺桿菌感染引起的胃竇炎等。
奧硝唑制劑市場中，注射 劑是主要的劑型，相比固體制劑，注射 劑類藥物生產(chǎn)技術(shù)水平難度大，產(chǎn)品安全性和質(zhì)量控制嚴(yán)格，產(chǎn)品審核申報的要求高，具備一定的技術(shù)壁壘。目前國內(nèi)擁有奧硝唑注射 劑過評企業(yè)共13家，包括雙鷺?biāo)帢I(yè)、仁和益康、科倫藥業(yè)等。
奧硝唑注射液過評情況匯總
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價
● 氨甲環(huán)酸注射液
氨甲環(huán)酸是一款經(jīng)典止血藥，已有膠囊劑、片劑、注射 劑等多種劑型陸續(xù)獲批上市。目前，氨甲環(huán)酸注射液已有瑞陽制藥（仿制藥首家過評）、利爾藥業(yè)、普德藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、湖南賽隆和倍特藥業(yè)等13家企業(yè)過評。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年氨甲環(huán)酸院內(nèi)銷售額突破10億元，其中氨甲環(huán)酸注射液為主力品種，占據(jù)78%的市場份額。
氨甲環(huán)酸注射液過評匯總
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價
● 依諾肝素鈉注射液
依諾肝素鈉能夠延長凝血時間，從而能夠起到稀釋血液的作用，能夠防止血液內(nèi)血栓的形成。臨床上可以用來治療和預(yù)防動脈系統(tǒng)和靜脈系統(tǒng)的血栓，缺血性腦血管病和冠心病都可以使用依諾肝素鈉進行治療。
目前國內(nèi)依諾肝素鈉過評企業(yè)共9家，包括天道醫(yī)藥、千紅制藥、健友藥業(yè)、紅日藥業(yè)、新時代藥業(yè)、常山藥業(yè)、天東制藥、二葉制藥和辰欣藥業(yè)。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年國內(nèi)市場依諾肝素鈉注射液銷售額為26.06億元，市場份額排名前5名的企業(yè)分別為賽諾菲53.15%、深圳天道醫(yī)藥13.44%、杭州九源基因13.33%、南京健友生化制藥12.82%、成都百裕制藥2.98%。
依諾肝素注射液過評情況匯總
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價
另外，在第八批集采目錄中，我們還看到了近期的大熱點熊去氧膽酸。
● 熊去氧膽酸
2022年12月5日，英國劍橋大學(xué)Teresa Brevini團隊在《Nature》期刊發(fā)表了一篇研究論文，引發(fā)了全球熱議。該研究顯示，熊去氧膽酸（UDCA）能夠通過抑制FXR信號通路，下調(diào)ACE2的表達，研究人員對8名健康受試者使用了熊去氧膽酸，結(jié)果顯示，8名志愿者的鼻腔細(xì)胞ACE2表達水平有所降低。
從新冠病毒的感染路徑來看，新冠病毒表面的刺突蛋白能與人體細(xì)胞上的受體（ACE2）相結(jié)合，進而入侵人體，而ACE2表達下調(diào)后，新冠病毒與人體細(xì)胞無法結(jié)合，確實可達到預(yù)防新冠病毒感染的目的。在上述實驗結(jié)果的基礎(chǔ)之上，劍橋大學(xué)研究人員提出，熊去氧膽酸有潛力成為新冠預(yù)防用藥，可作為疫 苗接種的補充，消息一出，引起社會廣泛關(guān)注。
熊去氧膽酸屬于一種去氧膽酸類化合物，去氧膽酸是存在于膽汁中，由膽酸失去一個氧原子衍生而得的一種游離膽汁酸，是一種用于治療膽汁淤積、膽石癥、急慢性肝炎、膽囊炎、膽管炎等肝膽類疾病的藥物。目前在國內(nèi)過評企業(yè)共4家，包括安士制藥、宣泰醫(yī)藥、賽璟生物和普元藥業(yè)。
結(jié)語
通過以往的國家集采情況來看，慘烈程度讓人不忍直視。特別是2022年7月份的第七批國家集采中，28家企業(yè)競逐奧美拉唑，只有10家能夠入選，市占率最大的奧賽康不幸落標(biāo)，股價墜入谷底；“流感神藥”奧司他韋最低報價為0.99元/片；抗癌藥侖伐替尼每粒降到不足20元。。。。種種慘狀仍歷歷在目。
而即將到來的第八批國家集采，由于注射 劑占比較大，主要用戶為等級醫(yī)院，因此降價幅度或許會溫和一些，但不管怎樣，激烈的競逐仍不可避免。
參考資料
《第八批集采來了！超600億市場倍特、揚子江、復(fù)星領(lǐng)跑，7個品種競爭激烈》，米內(nèi)網(wǎng)，2023-1-11
《齊魯邦達過評，百億大品種趨勢待發(fā)》，健活圈，2021-5-23
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