綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新藥Rykindo®(利培酮緩釋微球注射制劑，產品編號LY03004)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準，用于治療精 神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數月，并達到平穩(wěn)釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。微球制劑的研發(fā)、生產難度大、技術壁壘高。Rykindo®基于綠葉制藥的微球專利技術平臺自主研發(fā)，該產品每兩周經由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。Rykindo®是首 個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經系統（以下簡稱CNS）治療領域的新藥，亦是首 個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復雜制劑產品。
Rykindo®獲批意味著我國新藥在該領域出海實現“零”的突破。這一歷史性突破表明國際上開始認可中國在CNS治療領域的新藥研發(fā)能力，這不僅是綠葉制藥“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是整個中國醫(yī)藥行業(yè)國際化的重要里程碑。
Rykindo®，首 個在美獲批的國產抗精 神病藥長效針劑
Rykindo®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精 神病性癥狀；Rykindo®在體內的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風險，提升了患者的用藥安全性。其在停藥后快速清除，也利于醫(yī)生根據患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo®可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。
對于精 神分裂癥的治療，國內外權威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預防復發(fā)的重要策略。對于雙相障礙患者而言，維持規(guī)律的用藥是保持其情緒穩(wěn)定、防止復發(fā)和住院的關鍵因素。有研究顯示：現有的維持治療中，抗精 神病藥物長效針劑可保證治療依從性，并減少口服制劑的日常負擔，可能有效降低雙相障礙受試者的復發(fā)頻率1。
Rykindo®在美獲批，中國醫(yī)藥行業(yè)國際化重要里程碑
過去十年里，“走向國際市場”幾乎成為了一些優(yōu)秀的中國藥企的共識，特別是近年來受產業(yè)結構和市場環(huán)境等多種因素疊加的影響，更加迫使中國藥企加快尋找國際市場出路和發(fā)展空間的步伐。但同時，多個國產新藥在FDA的闖關失敗，也說明了中國醫(yī)藥行業(yè)國際化之路并非坦途，需要在研發(fā)創(chuàng)新價值、臨床試驗設計、臨床數據質量管理上與國際標準全面接軌。Rykindo®之前，獲得FDA上市批準的國產新藥鳳毛麟角，CNS領域更是一片空白。
綠葉制藥一直堅持“創(chuàng)新”與“國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，逐漸形成“全球研發(fā)”、“全球制造”、“全球市場”的完整運營體系，業(yè)務覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。經過多年的布局和積累，綠葉制藥已形成較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應鏈與商業(yè)化能力，這也是Rykindo®得以在美實現獲批的保障和基礎。Rykindo®在美獲批，是對以“綠葉模式”為代表的中國藥企“自主出海”之路的驗證，也是中國醫(yī)藥行業(yè)國際化重要里程碑。
目前，綠葉制藥正在積極推進Rykindo®在美國的商業(yè)化布局。除了在美國獲批，Rykindo®已于2021年在中國上市。集團亦在歐洲開發(fā)Rykindo®，并計劃將其推廣至全球更多市場?；诖罅课礉M足的患者需求，IQVIA數據顯示：2021年抗精 神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元2。
先進微球技術，助力中國藥企躋身全球CNS領域第一梯隊
CNS是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領域之一，也是綠葉制藥海外市場聚焦的主要治療領域。長期以來，伴隨著CNS疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發(fā)風險高等多種原因，該領域的新藥研發(fā)進展相對較緩，且當前在全球上市的CNS治療領域新藥中鮮有來自中國的創(chuàng)新力量。
以Rykindo®所依托的微球技術為例，微球制劑作為一種復雜制劑，其研發(fā)、生產難度大、技術壁壘高。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術壁壘，最終形成在研發(fā)策略、創(chuàng)新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發(fā)、商業(yè)化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的卓越能力和優(yōu)勢積淀，在微球技術上達到國際先進水平。
基于這些技術平臺，集團面向海外市場已構建了豐富的產品管線。除了Rykindo®，綠葉制藥另一抗精 神病藥長效針劑在研產品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國和中國臨近商業(yè)化階段，有望在上市后與Rykindo®形成差異化的產品組合，為廣大患者服務。其他中樞神經系統藥物方面，另有包括在中國和海外市場同步開發(fā)的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），以及已在中國獲批上市并在美國處于NDA審評階段的一類創(chuàng)新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等在研產品。
同時，通過思瑞康®、利斯的明透皮貼劑等已上市產品的全球化推廣，綠葉制藥在全球中樞神經治療領域內的學術品牌影響力得以日益提升，為將來即將陸續(xù)上市的更多新藥奠定了扎實的基礎。
參考文獻：
1. BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.
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