2022年國家局通過發(fā)布規(guī)范、指導(dǎo)原則、管理規(guī)定等一系列文件，開啟了中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體工作，2023年國家局將會通過對中藥材、中藥飲片、中藥配方 顆粒、院內(nèi)制劑、中藥審評、上市管理、中藥標(biāo)準(zhǔn)以及安全監(jiān)管方面的管理，大幅提升中藥的監(jiān)管力度，為中藥的創(chuàng)新與傳承打下堅實基礎(chǔ)。而作為中藥藥品上市許可持有人、中藥材種植單位、中藥飲片企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該時刻關(guān)注中藥法規(guī)的變換，以便通過對國家政策了解，來做好未來5年甚至10年的發(fā)展布局。

       2023年01月04日 國家局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號。

       該通知通過對中藥材、中藥飲片、配方 顆粒、院內(nèi)制劑、中藥審評、中藥上市后管理、中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥安全監(jiān)管、中藥監(jiān)管全球化及以上制度的保障措施，共計10方面內(nèi)容。

       針對國家局發(fā)布的這方面的文章，內(nèi)容看似空話，沒有實際內(nèi)容，但里面的很多工作，國家局其實已經(jīng)逐漸展開，未來或許相關(guān)內(nèi)容都將逐步實現(xiàn)。中藥材、中藥飲片、配方 顆粒、中成藥相關(guān)機構(gòu)和單位還需慎重對待，慎重布局未來公司規(guī)劃。2022年或許就是未來中藥變化元年。

       ①中藥材篇：

       一、時隔二十年，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》再發(fā)布！

       繼2002年國家局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》后，2022年四部門首次聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以推動中藥材規(guī)范生產(chǎn)，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；N植養(yǎng)殖，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，并提到中藥注 射 劑生產(chǎn)所用的中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求，隨后國家局又連續(xù)推出相關(guān)政策解讀。

       二、《實施審批管理的中藥材品種目錄》、《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》后續(xù)的頒布和實施

       《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第二十四條和第一百五十三條分別規(guī)定如下：

       第二十四條：在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

       申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

       第一百五十三條：地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

       三、建設(shè)中藥材數(shù)基本數(shù)據(jù)庫

       據(jù)2021年國家局統(tǒng)計分析，全年共計抽檢203198次，不合格批次948次，其中中藥材、中藥飲片占據(jù)735次，占總不合格的77.53%。

       因此，國家局后續(xù)準(zhǔn)備組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測報告（2023年，我們期待更加具體分析數(shù)據(jù)），構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。

       四、合理增設(shè)允許藥材進(jìn)口邊境口岸

       2022年01月28日，國家局 同意長沙、蘇州、無錫、鄭州、濟(jì)南、沈陽、深圳7個藥品進(jìn)口口岸增加進(jìn)口藥材事項。

       2022年3月，國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署增設(shè)廣西壯族自治區(qū)崇左市愛店口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸。

       為持續(xù)強化進(jìn)口藥材檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平。2023年會繼續(xù)合理增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。

       ②中藥飲片、中藥配方 顆粒篇

       一、2023年可能會制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件

       2023年國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。

       二、持續(xù)優(yōu)化《國家中藥飲片炮制規(guī)范》

       2022年12月30日，國家局發(fā)布關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告（2022年第118號）。

       該通知規(guī)定了自12月30日起，具有為期1年的過渡期，并規(guī)定了過渡期內(nèi)具體執(zhí)行要求，以及《國家中藥飲片炮制規(guī)范》與各省炮制規(guī)范的具體關(guān)系，值得所有相關(guān)企業(yè)關(guān)注該方面內(nèi)容。

       三、中藥飲片開啟體系追溯

       2022年07月08日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）》及配套技術(shù)文件意見。具體征求了《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）》、《中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，2023年以上文件可能會正式實施，來規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容。

       四、中藥飲片開啟三化模式生產(chǎn)

       2023年國家會引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢、技術(shù)能力等生產(chǎn)實際，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進(jìn)實現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)?；纳a(chǎn)模式。

       ③院內(nèi)制劑篇

       一、積極推進(jìn)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化

       推動醫(yī)療機構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標(biāo)等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。

       二、規(guī)范調(diào)劑使用，加強過程監(jiān)管

       嚴(yán)格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu) 制劑進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

       三、加強院內(nèi)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測

       推動醫(yī)療機構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。

       ④中藥審評篇

       一、"三結(jié)合"審評證據(jù)體系建設(shè)

       2022年5月國家局發(fā)布了《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》、《基于"三結(jié)合"注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告。后續(xù)中藥審評主要結(jié)合中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三方面作為審評證據(jù)體系。

       二、應(yīng)急審批程序趨于逐漸完善階段

       基于中醫(yī)藥在新冠肺炎治療的臨床實踐，就當(dāng)前新冠病毒感染不同階段的臨床表現(xiàn)和中醫(yī)臨床治療需求，及中藥治療新冠病毒感染的臨床優(yōu)勢、作用特點和療效評價要求等，國家將持續(xù)扶持中藥新藥的研發(fā)，加速審批過程，對重大疾病、罕見病、兒童用藥、疫情防控等新藥將會優(yōu)先審評。

       三、處轉(zhuǎn)非注冊要求優(yōu)化

       2022年9月30日，國家藥品評價中心發(fā)布了《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》，該要求自2022年11月1日起實施，從新版申報資料內(nèi)容反應(yīng)的趨勢來看，新版目前更加注重藥品的安全性方面的內(nèi)容。

       ⑤上市管理篇

       一、完善管理工作機制

       2022年12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對藥品上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)做了明確要求。

       2022年10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《藥品召回管理辦法》，并于11月1日起施行。

       二、加強變更，強化持有人主題責(zé)任意識

       2022年發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》將于2023年3月1號實行，強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質(zhì)量的主體責(zé)任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。對于變更后續(xù)或?qū)⑦M(jìn)行更加細(xì)致的等級劃分標(biāo)準(zhǔn)。

       三、加強不良反應(yīng)監(jiān)測

       2023年國家局將組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應(yīng)信號監(jiān)測工具，加強不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測和處置力度。

       ⑥中藥標(biāo)準(zhǔn)篇

       一、優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)管理

       2022年12月14日，國家局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，征求結(jié)束時間為2023年1月14日。

       2023年國家局將會研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理專門規(guī)定，與修訂《中國藥典》一部相結(jié)合，將科學(xué)、成熟、適用的中藥相關(guān)注冊標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。并將建立中藥國家標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機制和修訂程序。

       二、完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

       2022年藥典委發(fā)布了252個標(biāo)準(zhǔn)草案公示，2023年國家局將持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂。對于國家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方 顆粒標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也將加快速度。對于中藥農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌素、生長調(diào)節(jié)劑等限量的要求和檢測方法將會設(shè)置。對內(nèi)源性毒 性成分檢測研究也會加強，后續(xù)也將會制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)和用法用量。

       三、中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化管理

       2023年，國家局將建立標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，實現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、查詢、分析、研究、維護(hù)信息化。

       ⑦安全監(jiān)管篇

       一、"網(wǎng)格化"管理，制定《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

       2023年國家局將構(gòu)建"網(wǎng)格化"監(jiān)管模式，并會研究、制定、監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將會實施生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險的研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方 顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。并將會對使用環(huán)節(jié)進(jìn)行加強質(zhì)量監(jiān)管。

       二、質(zhì)量抽檢

       科學(xué)開展探索性研究，對抽檢數(shù)據(jù)綜合分析、優(yōu)化結(jié)果發(fā)布機制。

       ⑧總結(jié)

        2022年主要事件匯總：

       ● 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

       ● 《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》

       ● 增加8個藥材進(jìn)口邊境口岸

       ● 《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）》

       ● 《中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

       ● 《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

       ● 《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》

       ● 《基于"三結(jié)合"注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》

       ● 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》

       ● 《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

       ● 《藥品召回管理辦法》

       ● 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》

       ● 《中藥注冊管理專門規(guī)定》（征求意見稿）

       ● 2023年可能事件預(yù)測：

       ● 《實施審批管理的中藥材品種目錄》

       ● 建立中藥材基本數(shù)據(jù)庫

       ● 繼續(xù)增加藥材進(jìn)口邊境口岸

       ● 《國家中藥飲片炮制規(guī)范》第1批公示，后續(xù)會持續(xù)發(fā)布第2、3……批。

       ● 中藥標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)數(shù)據(jù)庫

       ● 《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿及試行）

       ● 《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》

       ● 《中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容撰寫指導(dǎo)原則（試行）》

       ● 《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

       ● 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》

       ● 《中藥注冊管理專門規(guī)定》（試行）

       ● 《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（征求意見稿及試行）