報名 | MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理研習會

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2023-03-08

3月16-17日，我們特別邀請到了GMP領域的資深專家，現(xiàn)場為大家講解《MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理》，重點學習MAH質量風險管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點。在“藥品上市后變更”這一天的學習中，王老師將帶來學員呼聲很高的案例分享，為增強課程的互動性，本次還將設置“實操練習”環(huán)節(jié)，值得期待。

MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理研習會

2015年，國務院提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點至今，MAH制度已在中國落地開花；2019年，新《藥品管理法》全面施行；此后，新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)推出，強化藥品全生命周期管理和企業(yè)主體責任落實。根據(jù)新《藥品管理法》第三十條和第七十九條，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責；對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。

2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，加速MAH藥品全生命周期管理“閉環(huán)”形成，全面貫徹落實企業(yè)主體責任。為了幫助制藥行業(yè)人士掌握MAH制度下的MAH制度下的質量風險管理與藥品上市后變更管理的實際操作流程，2023年，智藥研習社將在春暖花開的3月重啟線下研習會。3月16-17日，我們特別邀請到了GMP領域的資深專家，現(xiàn)場為大家講解《MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理》，重點學習MAH質量風險管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點。在“藥品上市后變更”這一天的學習中，王老師將帶來學員呼聲很高的案例分享，為增強課程的互動性，本次還將設置“實操練習”環(huán)節(jié)，值得期待。歡迎大家立即報名，把握面對面學習、交流的難得機會！

課程安排

主題：MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理

時間：2023.3.16-3.17（周四、周五）

形式：線下學習

地點：中國·蘇州（具體地址另行通知）

課程大綱

第一天：

一、藥品上市許可持有人MAH質量體系建立要求

1. 國內對于MAH的法規(guī)要求解讀

2. MAH常見的幾種形式和特點

3. 藥品上市許可持有人檢查要點的解讀

4. 藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（正式版）關鍵點解析

二、MAH制度下質量風險管理

1. 供應商審計的質量風險管理；

2. 共線廠房的質量風險管理；

3. 產品上市放行的質量風險管理；

4. 變更控制的質量風險管理；

三、MAH許可檢查的檢查重點和難點分析

1. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點內容和關鍵點解讀；

2. CMO企業(yè)申請生產許可證的要求和提交資料內容；

3. MAH B證質量體系建立與管理經驗分享

4. 跨境委托的法規(guī)要求；

5. 委托生產型（研發(fā)型）MAH 現(xiàn)場檢查的迎檢準備和注意事項。

四、現(xiàn)場答疑

第二天： （包含案例分享與實操練習）

1.變更概述與相關法規(guī)

1.1 變更與藥品生命周期

1.2 變更相關法規(guī)綜述

1.3 變更管理流程

2.變更風險分析及研究思路

2.1 變更影響評估

2.2 風險分析工具及應用

2.3 變更研究思路

3.已上市化學藥品藥學變更研究技術要求及案例分享

3.1 變更研究基本原則

3.2 原料藥生產工藝變更

3.3 制劑生產工藝變更

3.4 制劑處方中的輔料變更

3.5 供應商變更

3.6 批量變更

3.7 注冊標準變更

3.8 包裝材料和容器變更

3.9 效期和貯藏條件變更

4.原料藥變更與制劑質量的關聯(lián)

5.變更管理趨勢

6.現(xiàn)場答疑

學習目的

1、全面了解MAH制度下的質量風險管理；

2、掌握MAH藥品上市許可檢查及符合性檢查要點內容；

3、深入理解藥品上市后變更相關法規(guī)，學習經典案例并進行實操演練。

聽課人群

1、藥品研發(fā)、生產、外包等機構MAH相關人士；

2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

3、藥品質量負責人及相關管理人員；

4、藥品變更管理負責人；

5、藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。

講師簡介

李老師

歐美GMP認證高級咨詢師

李老師，歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?，多個省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

王老師

副總經理江西博騰藥業(yè)

王老師，曾就職于德國贏創(chuàng)美詩藥業(yè)、麗珠、博騰等國內外知名制藥企業(yè)，歷任研發(fā)工程師、生產經理、QA經理、質量總監(jiān)等職位；在原料藥和制劑的質量研究、PPQ方案設計、質量體系管理、國內外藥政注冊申報等方面擁有超過15年的行業(yè)經驗和團隊管理背景；主導并通過10次以上國內外官方PAI和現(xiàn)場檢查。

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