2023年2月15日，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF- 1R）抗體注射液（研發(fā)代號：IBI311）在甲狀腺相關(guān)眼?。╰hyroid associated ophthalmopathy, TAO）受試者的II期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項研究（CTR20223393）是一項在TAO受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。主要目的是評估IBI311改善TAO受試者突眼的療效，以支持IBI311的關(guān)鍵注冊臨床開發(fā)。
IBI311是信達生物制藥研發(fā)的靶向IGF- 1R的單克隆抗體，用于治療甲狀腺相關(guān)性眼病等疾病。IBI311可通過阻斷IGF- 1與 IGF- 1R結(jié)合，抑制IGF- 1R介導(dǎo)的信號通路激活，減少下游炎癥因子的表達，從而抑制眼眶成纖維細胞（OFs）的活化及其活化導(dǎo)致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖的合成，減輕眼外肌和眼眶軟組織的炎癥反應(yīng)；抑制OFs分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕TAO患者的疾病活動度，改善突眼、復(fù)視、眼部充血水腫等癥狀。目前，替妥木單抗（Teprotumumab）是海外唯一獲FDA批準的用于TAO治療的藥物，國內(nèi)尚未有針對TAO的藥物獲批。
該臨床研究的主要研究者，中國工程院院士，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院眼科范先群教授表示："甲狀腺相關(guān)眼病是成年人最常見的眼眶病之一，是與甲狀腺疾病密切相關(guān)的一種器官特異性自身免疫性疾病，可嚴重影響患者的視功能和外觀。當(dāng)前國內(nèi)尚無靶向藥物獲批用于治療甲狀腺相關(guān)眼病。2020年，替妥木單抗被FDA批準用于治療TAO，為TAO治療提供了新的選擇，并被中國甲狀腺相關(guān)眼病臨床診斷和治療指南（2022年）、歐洲Graves 眼眶病協(xié)作組（EUGOGO）和美國甲狀腺學(xué)會和歐洲甲狀腺學(xué)會的甲狀腺眼病共識推薦。我們非常期待由國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)開發(fā)的IBI311能在中國甲狀腺相關(guān)眼病人群中展現(xiàn)出良好的有效性和安全性，并盡快上市，減輕患者病痛。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："當(dāng)前中國尚無靶向藥物獲批用于治療甲狀腺相關(guān)眼病，該領(lǐng)域有著極大的未滿足的臨床需求。IBI311是信達生物研發(fā)的用于治療TAO的重組抗IGF- 1R抗體，也是我們在眼科領(lǐng)域布局的又一新靶點分子，具有較高的成藥性。體外及臨床前動物研究已經(jīng)初步驗證了IBI311具有良好的安全性及生物學(xué)活性；在健康人群中開展的的I期臨床研究同樣提示IBI311具有良好的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我有信心IBI311在TAO受試者中開展的II期臨床研究也會看到積極的療效和一致的安全性。信達將與學(xué)術(shù)界通力合作，在范院士引領(lǐng)下全力推動IBI311的臨床開發(fā)，把高質(zhì)量、高可及性的生物藥帶給中國TAO患者，真正實踐‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的信達使命。"
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