綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的1類創(chuàng)新型生物制品 -- 抗IL-4Rα單抗BA2101注射液已完成I期臨床試驗的首例受試者給藥。該產品是國內首 個進入臨床階段的抗IL-4Rα長效新藥，擬用于治療特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹等Th2型炎癥引發(fā)的過敏性疾病。
BA2101注射液為創(chuàng)新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時抑制IL-4及IL-13信號通路，調節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平，治療Th2型炎癥引起的過敏性疾病，預期給藥周期為4周1次，給藥方式為皮下注射。
Th2型炎癥性疾病作為常見的慢性病，擁有龐大的患者基數(shù)，且患者往往多病共患、遷延不愈。如患者無法得到及時、規(guī)范、長期的治療，易引發(fā)病情加重或復發(fā)，多種Th2型炎癥并發(fā)癥可能尾隨而至，導致"一病"變"多病"，造成嚴重的身體、心理和生活負擔。
IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點，而BA2101注射液的長效機制更利于相關疾病的長期和規(guī)范化治療。已完成的臨床前研究結果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點市售藥物展現(xiàn)出更長的半衰期和更高的藥物暴露量，預期未來在人體上可實現(xiàn)每4周1次的給藥周期，而同靶點藥物通常采用每2周1次的給藥周期。BA2101具有臨床便利性優(yōu)勢，在Th2型炎癥性疾病長期管理中具有重要臨床價值。
目前，IL-4Rα的靶向藥物已在特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節(jié)性癢疹和嗜酸性粒細胞性食管炎5個適應癥批準上市。此外，由Th2型炎癥或其他過敏引起的多種適應癥的臨床試驗也正在進行中，包括原因不明的慢性瘙癢、特應性手足皮炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、寒冷性蕁麻疹、大皰性類天皰瘡、變應性真菌性鼻竇炎、慢性鼻竇炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病和過敏性支氣管肺曲霉病等。
基于上述疾病領域大量未滿足的治療需求，預期長周期給藥的BA2101注射液將擁有廣闊的市場前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。
"Th2型炎癥性疾病涉及多個病種，且共病情況較為常見，給患者帶來沉重的負擔。我們期待BA2101注射液通過發(fā)揮獨特的長效及靶向作用為廣大患者帶來新的治療選擇，改善其生活質量。"博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："博安生物致力于'以患者為中心、以臨床價值為導向'，構建具有差異化的、滿足臨床治療需求的產品組合。憑借高效的內部創(chuàng)新能力，我們已擁有多個具有國際知識產權保護的創(chuàng)新抗體在研產品。我們將不斷加快這些新藥的開發(fā)速度，服務臨床所需、造福更多病患。"
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