浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的黃體酮軟膠囊（規(guī)格：0.1g）6 粒/瓶、12 粒/瓶、30 粒/瓶三個包裝規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：黃體酮軟膠囊
商品名稱：來婷
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g
包裝規(guī)格：6 粒/瓶，12 粒/瓶，30 粒/瓶
注冊分類：化學藥品
藥品注冊標準編號：YBH02322023
原藥品批準文號：國藥準字 H20040982
上市許可持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
申請事項：本品申請已上市化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時申請變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標準和貯藏條件。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同意本品變更處方工藝、質(zhì)量標準、批量及貯藏條件。
二、藥品其他相關情況
黃體酮軟膠囊用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：排卵機能障礙引起的月經(jīng)失調(diào)；痛經(jīng)及經(jīng)期前綜合癥；出血（由纖維瘤等所致）；絕經(jīng)前紊亂，絕經(jīng)（用于補充雌激素治療）。黃體酮軟膠囊也助于妊娠。
黃體酮軟膠囊由 Besins Healthcare Benelux 公司開發(fā)，最早于 1980 年在法國獲得上市許可，之后分別以 Utrogestan、Progestan、Prometrium 或 Utrogest等商品名在全球多個國家或地區(qū)獲批上市。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸已批準上市的黃體酮軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)有 3 家（含浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠）。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2021年黃體酮全球銷售額為9.51億美元，銷售額同比增加19.32%。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年國內(nèi)醫(yī)療市場黃體酮軟膠囊銷售額為 4.82 億元人民幣。公司 2022 年黃體酮軟膠囊銷售額為 1.12 億元（未經(jīng)審計）。
公司于 2021 年 10 月 28日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價獲得受理。
截至目前，公司用于開展黃體酮軟膠囊一致性評價已累計投入研發(fā)費用 1960 萬元。
三、風險提示
公司產(chǎn)品黃體酮軟膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。因藥品的生產(chǎn)和銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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