近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥信誼”）收到美國 FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）通知：上藥信誼申報(bào)的 WST01 制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)（IND 編號(hào)：29173），可以啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申報(bào)的主要內(nèi)容
項(xiàng)目名稱：WST01
劑型：散劑
擬用適應(yīng)癥：體重管理
治療領(lǐng)域：代謝性疾病
注冊(cè)分類：Biologics Products（生物制品）
申請(qǐng)人：上海上藥信誼藥廠有限公司
申報(bào)階段：臨床試驗(yàn)
臨床研究申請(qǐng)（IND）號(hào)：29173
結(jié)論：WST01 制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可以按照方案開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況
WST01 是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2023 年 1 月 17 日，上藥信誼向美國 FDA 遞交
了 WST01 的 IND 申請(qǐng)并獲受理；2 月 17 日獲得 FDA 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。
截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 4,157.19 萬元人民幣。
根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目后續(xù)尚需在美國開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng) FDA 審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、同類藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球尚無與該項(xiàng)目同類的活體生物藥上市。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次 WST01 獲得美國 FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對(duì)公司經(jīng)營情況無重大影響。新藥研發(fā)周期長、投入大，相關(guān)進(jìn)展、審批結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)該項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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