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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》

CDE發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-02-24
為促進(jìn)真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實踐,提高研發(fā)效率,針對申請人與審評機(jī)構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議,藥審中心組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》。

       為促進(jìn)真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實踐,提高研發(fā)效率,針對申請人與審評機(jī)構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議,藥審中心組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2023年2月6日

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